ビデオカプセル内視鏡検査前の経口溶解メトクロプラミドの有効性を評価するための研究
2023年3月17日 更新者:Winthrop University Hospital
ビデオカプセル内視鏡検査の前に経口溶解メトクロプラミドの有効性を評価するための前向き、単一施設、無作為化、単一盲検研究。
まとめ:
この研究では、標準的なビデオ カプセル内視鏡検査中に経口溶解メトクロプラミドの使用を調査します。 メトクロプラミドは運動促進剤です。つまり、この薬は胃と小腸の動きを助けます。 この研究は、摂取されたビデオカプセルの胃と小腸を通る通過時間に対する経口溶解メトクロプラミドの有効性を判断するのに役立ちます. この研究は、小腸の病理のより良い診断に役立つ可能性があります。 研究に登録された各患者は、カプセルのみを摂取するグループ、または経口溶解メトクロプラミドとカプセルを摂取するグループのいずれかに割り当てられます。 各患者は、標準的なビデオ カプセル内視鏡検査と同じ標準的な手順と注意事項を受けます。 この研究に適格な患者は、小腸のさらなる画像化のためにビデオカプセル内視鏡検査が必要な患者です。 患者は、プロトコルで提供される選択基準を満たさなければならず、プロトコルの除外基準を満たさない必要があります。 仮説は、メトクロプラミドを摂取した患者はより良いカプセル画像と通過時間を持ち、小腸の病状の診断を強化することを可能にするというものです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人種や民族を問わず、18 歳から 70 歳の男性または女性の患者。
- ビデオカプセル内視鏡検査が必要な患者。
- -インフォームドコンセントに署名し、調査に関連する訪問と手順を順守する意思と能力のある患者。
除外基準:
- 18歳未満または70歳以上の患者。
- 妊娠中の患者
- -パーキンソン病またはパーキンソン病の症状、遅発性ジスキネジア、神経弛緩性悪性症候群の病歴、病歴または発作障害の病歴が記録されている患者。
- -現在、定型および非定型抗精神病薬を含む抗精神病薬を服用している患者。
- 錐体外路反応を引き起こす可能性のある他の薬を服用している患者。
- 肝硬変またはうっ血性心不全の既往歴のある患者。
- うつ病の既往歴のある患者。
- コントロールされていない高血圧の患者。
- -腎障害のある患者、クレアチニンクリアランス<40ml /分。
- 大量の消化管出血、機械的閉塞、または穿孔がある患者。
- -褐色細胞腫の既知の病歴を持つ患者。これは高血圧の危機を引き起こす可能性があります。
- -メトクロプラミドに対する既知の感受性または不耐性のある患者。
- 治験責任医師の意見では、医学的に不安定な患者、インフォームドコンセントを与えることができない患者、またはリスクが研究に参加する利点を上回る患者。
- 脆弱な被験者: 囚人、意思決定能力のない人、研究に直接関与する人 (近親者を含む)、および利益相反がある可能性のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口溶解メトクロプラミド
この腕の患者は、カプセル内視鏡検査中にカプセルと一緒に経口溶解メトクロプラミドを受け取ります。
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カプセル摂取の45分前に、10mgの経口溶解メトクロプラミドの1錠を患者が服用します。
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介入なし:対照群
これは、ビデオ カプセル内視鏡検査中にカプセルのみを摂取するコントロール グループです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃通過時間
時間枠:1日目
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小腸を通過する時間。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David Friedel, MD、Winthrop University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUH 254286-5
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。