- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01631994
Studie k vyhodnocení účinnosti perorálního rozpouštění metoklopramidu před video-kapslovou endoskopií
Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti perorálního rozpouštění metoklopramidu před videokapslovou endoskopií.
Souhrn:
Tato studie zkoumá použití orálně rozpustného metoklopramidu během standardní video kapslové endoskopie. Metoklopramid je látka podporující pohyblivost, to znamená, že tento lék pomáhá s pohybem přes žaludek a tenké střevo. Tato studie nám pomůže určit účinnost orálního rozpouštění metoklopramidu na dobu průchodu žaludkem a tenkým střevem požité video kapsle. Tato studie může pomoci s lepší diagnózou patologie v tenkém střevě. Každý pacient zařazený do studie bude buď zařazen do skupiny, která požívá pouze tobolku, nebo do skupiny, která dostává orálně se rozpouštějící metoklopramid plus tobolka. Každý pacient podstoupí stejné standardní postupy a bezpečnostní opatření jako při standardní videokapsulové endoskopii. Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii, jsou pacienti, kteří potřebují videokapsulovou endoskopii pro další zobrazení tenkého střeva. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení uvedená v protokolu a nesmí splňovat žádné z kritérií pro vyloučení v protokolu. Hypotézou je, že pacienti, kteří požijí metoklopramid, budou mít lepší snímky kapslí a dobu průchodu a umožní lepší diagnostiku patologie tenkého střeva.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 – 70 let, muži nebo ženy, bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
- Pacienti vyžadující videokapsulovou endoskopii.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a kompetentní podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let.
- Těhotné pacientky
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou Parkinsonovy choroby nebo parkinsonských symptomů, tardivní dyskineze, anamnézou neuroleptického maligního syndromu, anamnézou nebo záchvatovou poruchou.
- Pacienti, kteří v současné době užívají antipsychotické léky včetně typických a atypických antipsychotik.
- Pacienti užívající jiné léky, které mohou způsobit extrapyramidové reakce.
- Pacienti s cirhózou nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze.
- Pacienti s depresí v anamnéze.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
- Pacienti s poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu < 40 ml/min.
- Pacienti, kteří mají masivní gastrointestinální krvácení, mechanickou obstrukci nebo perforaci.
- Pacienti se známou anamnézou feochromocytomu, protože to může vyvolat hypertenzní krizi.
- Pacienti se známou citlivostí nebo intolerancí na metoklopramid.
- Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího zdravotně nestabilní, nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo jejichž rizika převažují nad přínosy účasti ve studii.
- Zranitelné subjekty: Vězni, osoby s rozhodovací schopností a jakákoli osoba, která je přímo zapojena do studie, včetně jejich nejbližších rodinných příslušníků, a kdokoli, kdo může mít jakýkoli střet zájmů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Perorální rozpustný metoklopramid
Pacientovi v této paži bude během kapslové endoskopie podáván orálně rozpustný metoklopramid spolu s kapslí.
|
Pacient užije 1 tabletu 10 mg perorálně rozpustného metoklopramidu 45 minut před požitím tobolky.
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Toto je kontrolní skupina, která spolkne kapsli pouze během video endoskopie kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba průchodu žaludkem
Časové okno: Den 1
|
Čas na průchod tenkým střevem.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUH 254286-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doba průchodu žaludkem
-
Uppsala UniversityNeznámý
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko