Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti perorálního rozpouštění metoklopramidu před video-kapslovou endoskopií

17. března 2023 aktualizováno: Winthrop University Hospital

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti perorálního rozpouštění metoklopramidu před videokapslovou endoskopií.

Souhrn:

Tato studie zkoumá použití orálně rozpustného metoklopramidu během standardní video kapslové endoskopie. Metoklopramid je látka podporující pohyblivost, to znamená, že tento lék pomáhá s pohybem přes žaludek a tenké střevo. Tato studie nám pomůže určit účinnost orálního rozpouštění metoklopramidu na dobu průchodu žaludkem a tenkým střevem požité video kapsle. Tato studie může pomoci s lepší diagnózou patologie v tenkém střevě. Každý pacient zařazený do studie bude buď zařazen do skupiny, která požívá pouze tobolku, nebo do skupiny, která dostává orálně se rozpouštějící metoklopramid plus tobolka. Každý pacient podstoupí stejné standardní postupy a bezpečnostní opatření jako při standardní videokapsulové endoskopii. Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii, jsou pacienti, kteří potřebují videokapsulovou endoskopii pro další zobrazení tenkého střeva. Pacienti musí splňovat kritéria pro zařazení uvedená v protokolu a nesmí splňovat žádné z kritérií pro vyloučení v protokolu. Hypotézou je, že pacienti, kteří požijí metoklopramid, budou mít lepší snímky kapslí a dobu průchodu a umožní lepší diagnostiku patologie tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 – 70 let, muži nebo ženy, bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
  2. Pacienti vyžadující videokapsulovou endoskopii.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni a kompetentní podepsat informovaný souhlas a dodržovat návštěvy a postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let.
  2. Těhotné pacientky
  3. Pacienti s dokumentovanou anamnézou Parkinsonovy choroby nebo parkinsonských symptomů, tardivní dyskineze, anamnézou neuroleptického maligního syndromu, anamnézou nebo záchvatovou poruchou.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají antipsychotické léky včetně typických a atypických antipsychotik.
  5. Pacienti užívající jiné léky, které mohou způsobit extrapyramidové reakce.
  6. Pacienti s cirhózou nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze.
  7. Pacienti s depresí v anamnéze.
  8. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
  9. Pacienti s poruchou funkce ledvin, clearance kreatininu < 40 ml/min.
  10. Pacienti, kteří mají masivní gastrointestinální krvácení, mechanickou obstrukci nebo perforaci.
  11. Pacienti se známou anamnézou feochromocytomu, protože to může vyvolat hypertenzní krizi.
  12. Pacienti se známou citlivostí nebo intolerancí na metoklopramid.
  13. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího zdravotně nestabilní, nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo jejichž rizika převažují nad přínosy účasti ve studii.
  14. Zranitelné subjekty: Vězni, osoby s rozhodovací schopností a jakákoli osoba, která je přímo zapojena do studie, včetně jejich nejbližších rodinných příslušníků, a kdokoli, kdo může mít jakýkoli střet zájmů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální rozpustný metoklopramid
Pacientovi v této paži bude během kapslové endoskopie podáván orálně rozpustný metoklopramid spolu s kapslí.
Pacient užije 1 tabletu 10 mg perorálně rozpustného metoklopramidu 45 minut před požitím tobolky.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Toto je kontrolní skupina, která spolkne kapsli pouze během video endoskopie kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu žaludkem
Časové okno: Den 1
Čas na průchod tenkým střevem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doba průchodu žaludkem

3
Předplatit