Estudo para avaliar a eficácia da metoclopramida de dissolução oral antes da videocápsula endoscópica
Um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e cego para avaliar a eficácia da metoclopramida de dissolução oral antes da videocápsula endoscópica.
Resumo:
Este estudo investiga o uso de metoclopramida de dissolução oral durante a endoscopia por cápsula de vídeo padrão. A metoclopramida é um agente pró-motilidade, ou seja, esse medicamento ajuda na movimentação do estômago e do intestino delgado. Este estudo nos ajudará a determinar a eficácia da metoclopramida de dissolução oral no tempo de trânsito pelo estômago e intestino delgado da cápsula de vídeo que é ingerida. Este estudo pode ajudar com melhores diagnósticos de patologia no intestino delgado. Cada paciente inscrito no estudo será designado para um grupo que ingere apenas a cápsula ou o grupo que recebe metoclopramida de dissolução oral mais cápsula. Cada paciente será submetido aos mesmos procedimentos e precauções padrão usados durante a endoscopia por cápsula de vídeo padrão. Os pacientes que se qualificarão para o estudo são pacientes que precisam de endoscopia por cápsula de vídeo para imagens adicionais do intestino delgado. Os pacientes devem atender aos critérios de inclusão previstos no protocolo e não devem atender a nenhum dos critérios de exclusão do protocolo. A hipótese é que os pacientes que ingerirem a metoclopramida terão melhores imagens da cápsula e tempo de trânsito e permitirão um melhor diagnóstico da patologia do intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos, masculinos ou femininos, pertencentes a qualquer raça ou etnia.
- Pacientes que necessitam de videocápsula endoscópica.
- Pacientes que desejam e são competentes para assinar um consentimento informado e para cumprir as visitas e procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos.
- pacientes grávidas
- Pacientes com história documentada de doença de Parkinson ou sintomas parkinsonianos, discinesia tardia, história de síndrome neuroléptica maligna, história ou distúrbio convulsivo.
- Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, incluindo antipsicóticos típicos e atípicos.
- Pacientes que tomam outros medicamentos que podem causar reações extrapiramidais.
- Pacientes com história de cirrose ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com histórico de depressão.
- Pacientes com hipertensão não controlada.
- Pacientes com insuficiência renal, depuração de creatinina < 40ml/minuto.
- Pacientes com hemorragia gastrointestinal maciça, obstrução mecânica ou perfuração.
- Pacientes com história conhecida de feocromocitoma, pois isso pode precipitar crise hipertensiva.
- Doentes com sensibilidade ou intolerância conhecida à metoclopramida.
- Pacientes que, na opinião do investigador, são clinicamente instáveis, incapazes de dar consentimento informado ou cujos riscos superam os benefícios de participar do estudo.
- Sujeitos vulneráveis: Prisioneiros, pessoas com incapacidade de decisão e qualquer pessoa que esteja diretamente envolvida no estudo, incluindo seus familiares imediatos e qualquer pessoa que possa ter algum conflito de interesse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metoclopramida Dissolvente Oral
O paciente neste braço receberá a metoclopramida de dissolução oral junto com a cápsula durante a cápsula endoscópica.
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1 comprimido de 10mg de metoclopramida solúvel oral será ingerido pelo paciente 45 minutos antes da ingestão da cápsula.
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Sem intervenção: grupo de controle
Este é o grupo de controle que só ingerirá a cápsula durante a vídeo-cápsula endoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Trânsito Gástrico
Prazo: Dia 1
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Tempo de passagem pelo intestino delgado.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WUH 254286-5
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