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Studio per valutare l'efficacia della dissoluzione orale della metoclopramide prima dell'endoscopia della capsula video

17 marzo 2023 aggiornato da: Winthrop University Hospital

Uno studio prospettico, a centro singolo, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia della dissoluzione orale della metoclopramide prima dell'endoscopia della capsula video.

Riepilogo:

Questo studio indaga l'uso della metoclopramide a dissoluzione orale durante l'endoscopia video capsula standard. La metoclopramide è un agente pro-motilità, cioè questo farmaco aiuta con il movimento attraverso lo stomaco e l'intestino tenue. Questo studio ci aiuterà a determinare l'efficacia della dissoluzione orale della metoclopramide sul tempo di transito attraverso lo stomaco e l'intestino tenue della videocapsula che viene ingerita. Questo studio può aiutare con una migliore diagnosi di patologia nell'intestino tenue. Ciascun paziente arruolato nello studio verrà assegnato a un gruppo che ingerisce solo la capsula o al gruppo che riceve la metoclopramide più capsula a dissoluzione orale. Ogni paziente sarà sottoposto alle stesse procedure e precauzioni standard utilizzate durante l'endoscopia con videocapsula standard. I pazienti che si qualificheranno per lo studio sono pazienti che necessitano di endoscopia con capsula video per ulteriori immagini dell'intestino tenue. I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione forniti nel protocollo e non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione nel protocollo. L'ipotesi è che i pazienti che ingeriscono la metoclopramide avranno immagini della capsula e tempo di transito migliori e consentiranno una migliore diagnosi della patologia dell'intestino tenue.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine, appartenenti a qualsiasi razza o origine etnica.
  2. Pazienti che necessitano di videocapsula endoscopica.
  3. - Pazienti disposti e competenti a firmare un consenso informato e a rispettare le visite e le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti con una storia documentata di morbo di Parkinson o sintomi parkinsoniani, discinesia tardiva, storia di sindrome neurolettica maligna, storia o disturbo convulsivo.
  4. Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antipsicotici inclusi antipsicotici tipici e atipici.
  5. Pazienti che assumono altri farmaci che possono causare reazioni extrapiramidali.
  6. Pazienti con una storia di cirrosi o insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Pazienti con una storia di depressione.
  8. Pazienti con ipertensione non controllata.
  9. Pazienti con insufficienza renale, clearance della creatinina < 40 ml/minuto.
  10. Pazienti con emorragia gastrointestinale massiva, ostruzione meccanica o perforazione.
  11. Pazienti con una storia nota di feocromocitoma, in quanto ciò può precipitare una crisi ipertensiva.
  12. Pazienti con nota sensibilità o intolleranza alla metoclopramide.
  13. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente instabili, non sono in grado di fornire il consenso informato o i cui rischi superano i benefici della partecipazione allo studio.
  14. Soggetti vulnerabili: Detenuti, persone con incapacità decisionale e qualsiasi persona direttamente coinvolta nello studio, compresi i loro stretti familiari, e chiunque possa avere un conflitto di interessi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metoclopramide disciolto orale
I pazienti in questo braccio riceveranno la metoclopramide a dissoluzione orale insieme alla capsula durante l'endoscopia della capsula.
Droga: metoclopramide
1 compressa da 10 mg di metoclopramide a dissoluzione orale verrà assunta dal paziente 45 minuti prima dell'ingestione della capsula.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo è il gruppo di controllo che ingerirà la capsula solo durante l'endoscopia della capsula video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito gastrico
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo per il transito attraverso l'intestino tenue.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUH 254286-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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