Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van oraal oplossend metoclopramide vóór videocapsule-endoscopie
Een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, enkelblinde studie om de werkzaamheid van oraal oplossend metoclopramide vóór videocapsule-endoscopie te evalueren.
Samenvatting:
Deze studie onderzoekt het gebruik van oraal oplossend metoclopramide tijdens standaard videocapsule-endoscopie. Metoclopramide is een pro-motiliteitsmiddel, dat wil zeggen dat dit medicijn helpt bij beweging door de maag en dunne darm. Deze studie zal ons helpen de effectiviteit te bepalen van het oraal oplossen van metoclopramide op de transittijd door de maag en dunne darm van de videocapsule die wordt ingenomen. Deze studie kan helpen bij betere diagnoses van pathologie in de dunne darm. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt toegewezen aan een groep die alleen de capsule inneemt of aan de groep die de oraal oplossende metoclopramide plus capsule krijgt. Elke patiënt ondergaat dezelfde standaardprocedures en voorzorgsmaatregelen die worden gebruikt tijdens standaard videocapsule-endoscopie. De patiënten die in aanmerking komen voor de studie zijn patiënten die videocapsule-endoscopie nodig hebben voor verdere beeldvorming van de dunne darm. De patiënten moeten voldoen aan de inclusiecriteria in het protocol en mogen niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria in het protocol. De hypothese is dat de patiënten die metoclopramide inslikken, betere capsulebeelden en transittijd zullen hebben en een verbeterde diagnose van dunnedarmpathologie mogelijk zullen maken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar - 70 jaar oud, man of vrouw, behorend tot elk ras of etnische afkomst.
- Patiënten die videocapsule-endoscopie nodig hebben.
- Patiënten die bereid en bekwaam zijn om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan studiegerelateerde bezoeken en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar.
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson of Parkinson-symptomen, tardieve dyskinesie, voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom, voorgeschiedenis of toevallen.
- Patiënten die momenteel antipsychotica gebruiken, waaronder typische en atypische antipsychotica.
- Patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die extrapiramidale reacties kunnen veroorzaken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cirrose of congestief hartfalen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
- Patiënten met nierinsufficiëntie, creatinineklaring < 40 ml/minuut.
- Patiënten met een massale gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van feochromocytoom, omdat dit een hypertensieve crisis kan veroorzaken.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid of intolerantie voor metoclopramide.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker medisch instabiel zijn, geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of wier risico's zwaarder wegen dan de voordelen van deelname aan het onderzoek.
- Kwetsbare proefpersonen: gedetineerden, personen met wilsonbekwaamheid en alle personen die rechtstreeks bij het onderzoek betrokken zijn, met inbegrip van hun naaste familieleden, en iedereen die mogelijk belangenverstrengeling heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal Oplossen van metoclopramide
De patiënt in deze arm krijgt het oraal oplossende metoclopramide samen met de capsule tijdens de capsule-endoscopie.
|
1 tablet van 10 mg oraal oplossend metoclopramide zal 45 minuten voor inname van de capsule door de patiënt worden ingenomen.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Dit is de controlegroep die de capsule alleen inslikt tijdens videocapsule-endoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagtransittijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd voor doorvoer door dunne darm.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUH 254286-5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .