Studie for å evaluere effekten av oralt oppløsende metoklopramid før videokapselendoskopi
En prospektiv, enkeltsenter, randomisert, enkeltblindet studie for å evaluere effekten av oralt oppløsende metoklopramid før videokapselendoskopi.
Sammendrag:
Denne studien undersøker bruken av oralt oppløsende metoklopramid under standard videokapselendoskopi. Metoklopramid er et pro-motilitetsmiddel, det vil si at denne medisinen hjelper med bevegelse gjennom magen og tynntarmen. Denne studien vil hjelpe oss med å bestemme effektiviteten av oralt oppløsende metoklopramid på transporttid gjennom magen og tynntarmen til videokapselen som inntas. Denne studien kan hjelpe med bedre diagnoser av patologi i tynntarmen. Hver pasient som er registrert i studien vil enten bli tildelt en gruppe som bare inntar kapselen eller gruppen som mottar den orale oppløsende metoklopramid pluss kapsel. Hver pasient vil gjennomgå de samme standardprosedyrene og forholdsreglene som brukes under standard videokapselendoskopi. Pasientene som vil kvalifisere for studien er pasienter som har behov for videokapselendoskopi for videre avbildning av tynntarmen. Pasientene må oppfylle inklusjonskriteriene gitt i protokollen og må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene i protokollen. Hypotesen er at pasientene som inntar metoklopramidet vil ha bedre kapselbilder og transittid og vil gi bedre diagnose av tynntarmspatologi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år - 70 år, mann eller kvinne, som tilhører en hvilken som helst rase eller etnisk opprinnelse.
- Pasienter som trenger videokapselendoskopi.
- Pasienter som er villige og kompetente til å signere et informert samtykke og overholde studierelaterte besøk og prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller eldre enn 70 år.
- Gravide pasienter
- Pasienter med en dokumentert historie med Parkinsons sykdom eller Parkinsonsymptomer, Tardiv dyskinesi, historie med malignt neuroleptisk syndrom, historie eller anfallsforstyrrelse.
- Pasienter som for tiden tar antipsykotiske medisiner, inkludert typiske og atypiske antipsykotika.
- Pasienter som tar andre legemidler som kan forårsake ekstrapyramidale reaksjoner.
- Pasienter med en historie med skrumplever eller kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter med en historie med depresjon.
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance < 40ml/minutt.
- Pasienter som har massiv gastrointestinal blødning, mekanisk obstruksjon eller perforasjon.
- Pasienter med en kjent historie med feokromocytom, da dette kan utløse hypertensiv krise.
- Pasienter med kjent følsomhet eller intoleranse overfor metoklopramid.
- Pasienter som etter etterforskerens mening er medisinsk ustabile, ikke er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis risiko oppveier fordelene ved å delta i studien.
- Sårbare subjekter: Innsatte, personer med beslutningshemning og enhver person som er direkte involvert i studien, inkludert deres nærmeste familiemedlemmer, og alle som kan ha interessekonflikter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Oppløsende metoklopramid
Pasienten i denne armen vil motta oralt oppløsende metoklopramid sammen med kapselen under kapselendoskopi.
|
1 tablett på 10 mg oralt oppløsende metoklopramid tas av pasienten 45 minutter før inntak av kapselen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Dette er kontrollgruppen som kun vil innta kapselen under videokapselendoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk transittid
Tidsramme: Dag 1
|
Tid for transitt gjennom tynntarmen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUH 254286-5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .