Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten av oralt upplösande metoklopramid före videokapselendoskopi

17 mars 2023 uppdaterad av: Winthrop University Hospital

En prospektiv, singelcenter, randomiserad, enkelblind studie för att utvärdera effektiviteten av oralt upplösande metoklopramid före videokapselendoskopi.

Sammanfattning:

Denna studie undersöker användningen av oralt upplösande metoklopramid under standard videokapselendoskopi. Metoklopramid är ett pro-motilitetsmedel, det vill säga denna medicin hjälper till med rörelse genom magen och tunntarmen. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra effektiviteten av oralt upplösande metoklopramid på transittid genom magen och tunntarmen av videokapseln som intas. Denna studie kan hjälpa till med bättre diagnoser av patologi i tunntarmen. Varje patient som ingår i studien kommer antingen att tilldelas en grupp som bara får i sig kapseln eller gruppen som får den oralt upplösande metoklopramid plus kapsel. Varje patient kommer att genomgå samma standardprocedurer och försiktighetsåtgärder som används under standard videokapselendoskopi. De patienter som kommer att kvalificera sig för studien är patienter som är i behov av videokapselendoskopi för vidare avbildning av tunntarmen. Patienterna måste uppfylla inklusionskriterierna i protokollet och får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna i protokollet. Hypotesen är att de patienter som intar metoklopramid kommer att få bättre kapselbilder och transittid och kommer att möjliggöra förbättrad diagnos av tunntarmspatologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år - 70 år gamla, män eller kvinnor, tillhörande någon ras eller etniskt ursprung.
  2. Patienter som kräver videokapselendoskopi.
  3. Patienter som är villiga och kompetenta att underteckna ett informerat samtycke och att följa studierelaterade besök och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år eller äldre än 70 år.
  2. Gravida patienter
  3. Patienter med en dokumenterad historia av Parkinsons sjukdom eller Parkinsons symptom, Tardiv dyskinesi, historia av malignt neuroleptikasyndrom, historia eller anfallsstörning.
  4. Patienter som för närvarande tar antipsykotiska läkemedel inklusive typiska och atypiska antipsykotika.
  5. Patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka extrapyramidala reaktioner.
  6. Patienter med en historia av cirros eller kronisk hjärtsvikt.
  7. Patienter med en historia av depression.
  8. Patienter med okontrollerad hypertoni.
  9. Patienter med nedsatt njurfunktion, kreatininclearance < 40 ml/minut.
  10. Patienter som har massiv gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller perforering.
  11. Patienter med en känd historia av feokromocytom, eftersom detta kan utlösa hypertensiv kris.
  12. Patienter med känd känslighet eller intolerans mot metoklopramid.
  13. Patienter som enligt utredarens uppfattning är medicinskt instabila, inte kan ge informerat samtycke eller vars risker överväger fördelarna med att delta i studien.
  14. Sårbara ämnen: Fångar, personer med oförmåga att fatta beslut och alla personer som är direkt involverade i studien, inklusive deras närmaste familjemedlemmar, och alla som kan ha någon intressekonflikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral Lösande metoklopramid
Patienterna i denna arm kommer att få den oralt upplösande metoklopramiden tillsammans med kapseln under kapselendoskopi.
1 tablett på 10 mg oralt upplösande metoklopramid tas av patienten 45 minuter före intag av kapseln.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Detta är kontrollgruppen som endast kommer att inta kapseln under videokapselendoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrisk transittid
Tidsram: Dag 1
Dags för transit genom tunntarmen.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrisk transittid

3
Prenumerera