- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631994
Studie för att utvärdera effektiviteten av oralt upplösande metoklopramid före videokapselendoskopi
En prospektiv, singelcenter, randomiserad, enkelblind studie för att utvärdera effektiviteten av oralt upplösande metoklopramid före videokapselendoskopi.
Sammanfattning:
Denna studie undersöker användningen av oralt upplösande metoklopramid under standard videokapselendoskopi. Metoklopramid är ett pro-motilitetsmedel, det vill säga denna medicin hjälper till med rörelse genom magen och tunntarmen. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra effektiviteten av oralt upplösande metoklopramid på transittid genom magen och tunntarmen av videokapseln som intas. Denna studie kan hjälpa till med bättre diagnoser av patologi i tunntarmen. Varje patient som ingår i studien kommer antingen att tilldelas en grupp som bara får i sig kapseln eller gruppen som får den oralt upplösande metoklopramid plus kapsel. Varje patient kommer att genomgå samma standardprocedurer och försiktighetsåtgärder som används under standard videokapselendoskopi. De patienter som kommer att kvalificera sig för studien är patienter som är i behov av videokapselendoskopi för vidare avbildning av tunntarmen. Patienterna måste uppfylla inklusionskriterierna i protokollet och får inte uppfylla något av uteslutningskriterierna i protokollet. Hypotesen är att de patienter som intar metoklopramid kommer att få bättre kapselbilder och transittid och kommer att möjliggöra förbättrad diagnos av tunntarmspatologi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år - 70 år gamla, män eller kvinnor, tillhörande någon ras eller etniskt ursprung.
- Patienter som kräver videokapselendoskopi.
- Patienter som är villiga och kompetenta att underteckna ett informerat samtycke och att följa studierelaterade besök och procedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller äldre än 70 år.
- Gravida patienter
- Patienter med en dokumenterad historia av Parkinsons sjukdom eller Parkinsons symptom, Tardiv dyskinesi, historia av malignt neuroleptikasyndrom, historia eller anfallsstörning.
- Patienter som för närvarande tar antipsykotiska läkemedel inklusive typiska och atypiska antipsykotika.
- Patienter som tar andra läkemedel som kan orsaka extrapyramidala reaktioner.
- Patienter med en historia av cirros eller kronisk hjärtsvikt.
- Patienter med en historia av depression.
- Patienter med okontrollerad hypertoni.
- Patienter med nedsatt njurfunktion, kreatininclearance < 40 ml/minut.
- Patienter som har massiv gastrointestinal blödning, mekanisk obstruktion eller perforering.
- Patienter med en känd historia av feokromocytom, eftersom detta kan utlösa hypertensiv kris.
- Patienter med känd känslighet eller intolerans mot metoklopramid.
- Patienter som enligt utredarens uppfattning är medicinskt instabila, inte kan ge informerat samtycke eller vars risker överväger fördelarna med att delta i studien.
- Sårbara ämnen: Fångar, personer med oförmåga att fatta beslut och alla personer som är direkt involverade i studien, inklusive deras närmaste familjemedlemmar, och alla som kan ha någon intressekonflikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral Lösande metoklopramid
Patienterna i denna arm kommer att få den oralt upplösande metoklopramiden tillsammans med kapseln under kapselendoskopi.
|
1 tablett på 10 mg oralt upplösande metoklopramid tas av patienten 45 minuter före intag av kapseln.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Detta är kontrollgruppen som endast kommer att inta kapseln under videokapselendoskopi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gastrisk transittid
Tidsram: Dag 1
|
Dags för transit genom tunntarmen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WUH 254286-5
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrisk transittid
-
University of British ColumbiaAvslutadLångsam transitKanada
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAvslutadÖverlevnad av probiotika under GI-transit | GI-symtomFörenta staterna
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterHar inte rekryterat ännuFörstoppning | Långsam transit
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadEffekter av 2 mu-opiater på gastrointestinal transitFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad