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Étude pour évaluer l'efficacité du métoclopramide à dissolution orale avant l'endoscopie vidéo par capsule

17 mars 2023 mis à jour par: Winthrop University Hospital

Une étude prospective, monocentrique, randomisée, en simple aveugle pour évaluer l'efficacité du métoclopramide à dissolution orale avant l'endoscopie vidéo par capsule.

Résumé:

Cette étude examine l'utilisation du métoclopramide à dissolution orale au cours de l'endoscopie par capsule vidéo standard. Le métoclopramide est un agent favorisant la motilité, c'est-à-dire que ce médicament facilite les mouvements dans l'estomac et l'intestin grêle. Cette étude nous aidera à déterminer l'efficacité du métoclopramide à dissolution orale sur le temps de transit dans l'estomac et l'intestin grêle de la capsule vidéo ingérée. Cette étude peut aider à de meilleurs diagnostics de pathologie dans l'intestin grêle. Chaque patient inscrit à l'étude sera soit affecté à un groupe qui ingère uniquement la capsule, soit au groupe qui reçoit la métoclopramide à dissolution orale plus la capsule. Chaque patient subira les mêmes procédures et précautions standard utilisées lors de l'endoscopie par capsule vidéo standard. Les patients qui se qualifieront pour l'étude sont les patients qui ont besoin d'une endoscopie vidéo par capsule pour une imagerie plus poussée de l'intestin grêle. Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion prévus dans le protocole et ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion du protocole. L'hypothèse est que les patients qui ingèrent le métoclopramide auront de meilleures images de capsule et un meilleur temps de transit et permettront un diagnostic amélioré de la pathologie de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 70 ans, hommes ou femmes, appartenant à n'importe quelle race ou origine ethnique.
  2. Patients nécessitant une endoscopie vidéo par capsule.
  3. Patients disposés et compétents à signer un consentement éclairé et à se conformer aux visites et procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans.
  2. Patientes enceintes
  3. Patients ayant des antécédents documentés de maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, de dyskinésie tardive, d'antécédents de syndrome malin des neuroleptiques, d'antécédents ou de troubles épileptiques.
  4. Patients qui prennent actuellement des médicaments antipsychotiques, y compris des antipsychotiques typiques et atypiques.
  5. Patients prenant d'autres médicaments susceptibles de provoquer des réactions extrapyramidales.
  6. Patients ayant des antécédents de cirrhose ou d'insuffisance cardiaque congestive.
  7. Patients ayant des antécédents de dépression.
  8. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
  9. Patients insuffisants rénaux, clairance de la créatinine < 40 ml/minute.
  10. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale massive, une obstruction mécanique ou une perforation.
  11. Patients ayant des antécédents connus de phéochromocytome, car cela peut précipiter une crise hypertensive.
  12. Patients présentant une sensibilité ou une intolérance connue au métoclopramide.
  13. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont médicalement instables, incapables de donner un consentement éclairé ou dont les risques l'emportent sur les avantages de participer à l'étude.
  14. Sujets vulnérables : détenus, personnes ayant une incapacité décisionnelle et toute personne directement impliquée dans l'étude, y compris les membres de leur famille immédiate, et toute personne pouvant avoir un conflit d'intérêts.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Métoclopramide à dissolution orale
Les patients de ce bras recevront le métoclopramide à dissolution orale avec la capsule pendant l'endoscopie par capsule.
Médicament: métoclopramide
1 comprimé de 10 mg de métoclopramide à dissolution orale sera pris par le patient 45 minutes avant l'ingestion de la capsule.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Il s'agit du groupe témoin qui n'ingérera la capsule que lors de l'endoscopie par capsule vidéo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit gastrique
Délai: Jour 1
Temps de transit dans l'intestin grêle.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Winthrop University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WUH 254286-5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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