Badanie mające na celu ocenę skuteczności doustnego rozpuszczania metoklopramidu przed endoskopią z użyciem kapsułki wideo
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność doustnego rozpuszczania metoklopramidu przed endoskopią z użyciem kapsułki wideo.
Streszczenie:
W tym badaniu zbadano zastosowanie metoklopramidu rozpuszczającego się w jamie ustnej podczas standardowej wideoendoskopii kapsułkowej. Metoklopramid jest środkiem wspomagającym motorykę, to znaczy ten lek pomaga w poruszaniu się w żołądku i jelicie cienkim. To badanie pomoże nam określić skuteczność doustnego rozpuszczania metoklopramidu na czas przejścia przez żołądek i jelito cienkie kapsułki wideo, która jest spożywana. Badanie to może pomóc w lepszym rozpoznaniu patologii w jelicie cienkim. Każdy pacjent włączony do badania zostanie przydzielony albo do grupy, która przyjmuje tylko kapsułkę, albo do grupy, która otrzymuje doustnie rozpuszczający się metoklopramid plus kapsułka. Każdy pacjent zostanie poddany tym samym standardowym procedurom i zabezpieczeniom, jakie są stosowane podczas standardowej wideoendoskopii z użyciem kapsuły. Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani do badania, to pacjenci wymagający wideoendoskopii kapsułkowej w celu dalszego obrazowania jelita cienkiego. Pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia określone w protokole i nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia w protokole. Hipoteza jest taka, że pacjenci, którzy przyjmą metoklopramid, będą mieli lepszy obraz kapsułki i lepszy czas przejścia, co pozwoli na lepszą diagnostykę patologii jelita cienkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, mężczyźni lub kobiety, należący do dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
- Pacjenci wymagający wideoendoskopii z użyciem kapsuły.
- Pacjenci, którzy są chętni i kompetentni do podpisania świadomej zgody oraz do przestrzegania wizyt i procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat.
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z udokumentowaną historią choroby Parkinsona lub objawów choroby Parkinsona, późną dyskinezą, złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie, napadami drgawkowymi w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne, w tym typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne.
- Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą powodować reakcje pozapiramidowe.
- Pacjenci z marskością wątroby lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie.
- Pacjenci z historią depresji.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, klirens kreatyniny < 40 ml/min.
- Pacjenci z masywnym krwotokiem z przewodu pokarmowego, niedrożnością mechaniczną lub perforacją.
- Pacjenci ze stwierdzonym guzem chromochłonnym w wywiadzie, ponieważ może to przyspieszyć przełom nadciśnieniowy.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub nietolerancją na metoklopramid.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są niestabilni medycznie, nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub których ryzyko przewyższa korzyści wynikające z udziału w badaniu.
- Osoby szczególnie narażone: Więźniowie, osoby niezdolne do podejmowania decyzji oraz wszystkie osoby bezpośrednio zaangażowane w badanie, w tym członkowie ich najbliższej rodziny, oraz wszyscy, którzy mogą mieć konflikt interesów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustnie rozpuszczający metoklopramid
Pacjent w tym ramieniu otrzyma doustnie rozpuszczający się metoklopramid wraz z kapsułką podczas endoskopii kapsułkowej.
|
Pacjent przyjmuje 1 tabletkę zawierającą 10 mg rozpuszczalnego doustnie metoklopramidu 45 minut przed przyjęciem kapsułki.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jest to grupa kontrolna, która połknie kapsułkę tylko podczas wideoendoskopii z użyciem kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia przez żołądek
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas przejścia przez jelito cienkie.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUH 254286-5
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czas przejścia przez żołądek
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada