视频胶囊内镜前口服甲氧氯普胺疗效评价研究
2023年3月17日 更新者：Winthrop University Hospital
一项前瞻性、单中心、随机、单盲研究，以评估视频胶囊内窥镜检查前口服溶解甲氧氯普胺的疗效。
概括：
本研究调查了在标准视频胶囊内窥镜检查期间使用口服溶解型甲氧氯普胺的情况。 甲氧氯普胺是一种促动力剂，也就是说，这种药物有助于胃和小肠的运动。 这项研究将帮助我们确定口服溶解甲氧氯普胺对摄入视频胶囊通过胃和小肠的传输时间的有效性。 这项研究可能有助于更好地诊断小肠的病理学。 参加研究的每位患者将被分配到仅服用胶囊的组或接受口服溶解甲氧氯普胺加胶囊的组。 每位患者都将接受标准视频胶囊内窥镜检查期间使用的相同标准程序和预防措施。 符合研究条件的患者是需要视频胶囊内窥镜检查以进一步对小肠进行成像的患者。 患者必须满足方案中提供的纳入标准，并且不得满足方案中的任何排除标准。 假设是摄入甲氧氯普胺的患者将具有更好的胶囊图像和传输时间，并将允许增强小肠病理学的诊断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者 18 岁 - 70 岁，男性或女性，属于任何种族或民族。
- 需要视频胶囊内窥镜检查的患者。
- 愿意并有能力签署知情同意书并遵守研究相关访视和程序的患者。
排除标准：
- 18岁以下或70岁以上的患者。
- 怀孕患者
- 有帕金森病或帕金森症状、迟发性运动障碍、抗精神病药物恶性综合征病史、病史或癫痫病史的患者。
- 目前正在服用抗精神病药物的患者，包括典型和非典型抗精神病药物。
- 服用其他可能引起锥体外系反应的药物的患者。
- 有肝硬化或充血性心力衰竭病史的患者。
- 有抑郁症病史的患者。
- 未控制的高血压患者。
- 肾功能不全患者，肌酐清除率<40ml/分钟。
- 胃肠道大量出血、机械性梗阻或穿孔的患者。
- 已知有嗜铬细胞瘤病史的患者，因为这可能会引发高血压危象。
- 已知对甲氧氯普胺敏感或不耐受的患者。
- 研究者认为身体状况不稳定、无法给予知情同意或风险大于参与研究益处的患者。
- 弱势对象：囚犯、无决策能力者、直接参与研究的任何人，包括他们的直系亲属，以及任何可能存在利益冲突的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服溶甲氧氯普胺
该手臂中的患者将在胶囊内窥镜检查期间连同胶囊一起接受口服溶解的甲氧氯普胺。
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患者在服用胶囊前 45 分钟服用 1 片 10 毫克口服溶解性甲氧氯普胺。
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无干预：控制组
这是在视频胶囊内窥镜检查期间仅摄取胶囊的对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃转运时间
大体时间：第一天
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通过小肠的时间。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Friedel, MD、Winthrop University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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