Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности перорального растворения метоклопрамида перед видеокапсульной эндоскопией

17 марта 2023 г. обновлено: Winthrop University Hospital

Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, одиночное слепое исследование для оценки эффективности перорального растворения метоклопрамида перед видеокапсульной эндоскопией.

Краткое содержание:

В этом исследовании изучается использование перорально растворяющегося метоклопрамида во время стандартной видеокапсульной эндоскопии. Метоклопрамид является стимулятором моторики, то есть этот препарат помогает при движении по желудку и тонкой кишке. Это исследование поможет нам определить эффективность перорального растворения метоклопрамида в отношении времени прохождения через желудок и тонкую кишку проглоченной видеокапсулы. Это исследование может помочь в более точной диагностике патологии тонкой кишки. Каждый пациент, включенный в исследование, будет отнесен либо к группе, которая принимает только капсулу, либо к группе, которая получает перорально растворяющийся метоклопрамид плюс капсула. Каждый пациент будет проходить те же стандартные процедуры и меры предосторожности, что и при стандартной видеокапсульной эндоскопии. Пациенты, которые будут претендовать на участие в исследовании, - это пациенты, которым требуется видеокапсульная эндоскопия для дальнейшего исследования тонкой кишки. Пациенты должны соответствовать критериям включения, предусмотренным в протоколе, и не должны соответствовать ни одному из критериев исключения в протоколе. Гипотеза состоит в том, что пациенты, принимающие метоклопрамид, будут иметь лучшее изображение капсулы и время прохождения, что позволит лучше диагностировать патологию тонкой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 18 до 70 лет, мужчины или женщины, принадлежащие к любой расе или этническому происхождению.
  2. Пациенты, нуждающиеся в видеокапсульной эндоскопии.
  3. Пациенты, которые готовы и компетентны подписать информированное согласие и соблюдать посещения и процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет.
  2. Беременные пациенты
  3. Пациенты с документально подтвержденной болезнью Паркинсона или симптомами паркинсонизма, поздней дискинезией, злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе, историей или судорожным расстройством.
  4. Пациенты, которые в настоящее время принимают антипсихотические препараты, включая типичные и атипичные нейролептики.
  5. Пациенты, принимающие другие препараты, которые могут вызывать экстрапирамидные реакции.
  6. Пациенты с циррозом печени или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе.
  7. Пациенты с историей депрессии.
  8. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  9. Пациенты с почечной недостаточностью, клиренс креатинина < 40 мл/мин.
  10. Пациенты с массивным желудочно-кишечным кровотечением, механической непроходимостью или перфорацией.
  11. Пациенты с феохромоцитомой в анамнезе, так как это может спровоцировать гипертонический криз.
  12. Пациенты с известной чувствительностью или непереносимостью метоклопрамида.
  13. Пациенты, которые, по мнению исследователя, нестабильны с медицинской точки зрения, не могут дать информированное согласие или чьи риски перевешивают преимущества участия в исследовании.
  14. Уязвимые субъекты: заключенные, лица, неспособные принимать решения, и любые лица, непосредственно участвующие в исследовании, включая их ближайших родственников, а также все, у кого может быть конфликт интересов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растворяющийся метоклопрамид для приема внутрь
Пациенты в этой группе будут получать перорально растворяющийся метоклопрамид вместе с капсулой во время капсульной эндоскопии.
Лекарство: метоклопрамид
1 таблетка 10 мг метоклопрамида, растворяющегося во рту, принимается пациентом за 45 минут до приема внутрь капсулы.
Без вмешательства: контрольная группа
Это контрольная группа, которая принимает капсулу только во время видеокапсульной эндоскопии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время транзита по желудку
Временное ограничение: 1 день
Время транзита по тонкой кишке.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Winthrop University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WUH 254286-5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться