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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral auflösendem Metoclopramid vor der Videokapselendoskopie

17. März 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oral auflösendem Metoclopramid vor einer Videokapselendoskopie.

Zusammenfassung:

Diese Studie untersucht die Anwendung von oral auflösendem Metoclopramid während einer Standard-Videokapselendoskopie. Metoclopramid ist ein Motilitätsförderer, das heißt, dieses Medikament hilft bei der Bewegung durch den Magen und den Dünndarm. Diese Studie wird uns dabei helfen, die Wirksamkeit von sich oral auflösendem Metoclopramid auf die Transitzeit durch den Magen und den Dünndarm der eingenommenen Videokapsel zu bestimmen. Diese Studie kann bei einer besseren Diagnose der Pathologie im Dünndarm helfen. Jeder in die Studie aufgenommene Patient wird entweder einer Gruppe zugeteilt, die nur die Kapsel einnimmt, oder der Gruppe, die die sich oral auflösende Metoclopramid plus Kapsel erhält. Jeder Patient wird den gleichen Standardverfahren und Vorsichtsmaßnahmen unterzogen, die während der Standard-Videokapselendoskopie angewendet werden. Die Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, sind Patienten, die eine Videokapselendoskopie zur weiteren Bildgebung des Dünndarms benötigen. Die Patienten müssen die im Protokoll angegebenen Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien im Protokoll erfüllen. Die Hypothese ist, dass die Patienten, die Metoclopramid einnehmen, bessere Kapselbilder und Durchgangszeiten haben und eine verbesserte Diagnose der Dünndarmpathologie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 18 und 70 Jahren, männlich oder weiblich, unabhängig von Rasse oder ethnischer Herkunft.
  2. Patienten, die eine Videokapselendoskopie benötigen.
  3. Patienten, die bereit und kompetent sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und studienbezogene Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren.
  2. Schwangere Patienten
  3. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen, tardiver Dyskinesie, Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms, Vorgeschichte oder Anfallsleiden.
  4. Patienten, die derzeit Antipsychotika einnehmen, einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika.
  5. Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die extrapyramidale Reaktionen hervorrufen können.
  6. Patienten mit Zirrhose oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte.
  8. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  9. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance < 40 ml/Minute.
  10. Patienten mit massiven gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation.
  11. Patienten mit bekannter Phäochromozytom-Vorgeschichte, da dies eine hypertensive Krise auslösen kann.
  12. Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metoclopramid.
  13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes medizinisch instabil sind, nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder deren Risiken den Nutzen einer Teilnahme an der Studie überwiegen.
  14. Gefährdete Probanden: Gefangene, Personen mit Entscheidungsunfähigkeit und alle Personen, die direkt an der Studie beteiligt sind, einschließlich ihrer unmittelbaren Familienangehörigen, und alle Personen, die möglicherweise in einem Interessenkonflikt stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral auflösendes Metoclopramid
Patienten in diesem Arm erhalten während der Kapselendoskopie zusammen mit der Kapsel das oral auflösende Metoclopramid.
Arzneimittel: Metoclopramid
1 Tablette mit 10 mg Metoclopramid, das sich oral auflöst, wird vom Patienten 45 Minuten vor Einnahme der Kapsel eingenommen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dies ist die Kontrollgruppe, die die Kapsel nur während der Videokapselendoskopie einnimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenpassagezeit
Zeitfenster: Tag 1
Zeit für die Passage durch den Dünndarm.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Winthrop University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David Friedel, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUH 254286-5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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