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再発膠芽腫の参加者におけるベバシズマブ単独またはオナルツズマブ単剤療法と比較したベバシズマブと組み合わせたオナルツズマブ（MetMAb）の研究

2018年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

再発膠芽腫患者におけるベバシズマブまたはオナルツズマブ単剤療法と併用したオナルツズマブの有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験

このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 II 相試験では、再発膠芽腫の参加者を対象にベバシズマブ単独と比較して、オナルツズマブとベバシズマブの併用の安全性と有効性を評価します。 参加者は、プラセボとベバシズマブを 3 週間ごとに投与する群、またはオンアルツズマブとベバシズマブを投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられます。 研究治療は、疾患の進行、許容できない毒性、参加者または医師による中止の決定、または死亡まで継続されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood、Florida、アメリカ、34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virgina
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena、Emilia-Romagna、イタリア、47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • スイス
      • Geneve、スイス、1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren、ドイツ、49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München、ドイツ、81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy、フランス、54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Hopital Purpan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同時または補助化学放射線療法後の最初の再発時に組織学的に確認された神経膠芽腫
  • RANO基準で定義された最初の腫瘍の進行または再増殖の画像確認
  • -テモゾロミドによる前治療
  • 化学療法の前のラインは 1 つだけ
  • -ベバシズマブまたは他の血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体標的薬による前治療なし
  • -肝細胞増殖因子（HGF）またはMet経路のいずれかを標的とする実験的治療への以前の曝露なし
  • プロライフプロスパン 20 による事前治療なし、カルムスチン ウエハース
  • 以前の脳内薬剤なし
  • 以前の治療による毒性効果からの回復
  • 脳のベースライン磁気共鳴画像法 (MRI) で最近の出血の証拠がない
  • 原疾患に対する緊急の緩和的介入は必要ありません (例: 差し迫ったヘルニア）
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス以上 (>=) 70 パーセント (%)
  • -無作為化前の5日以内のコルチコステロイドの安定または減少用量
  • -ガンマナイフまたは他の焦点高線量放射線療法による以前の治療は許可されていますが、再発が照射野外の新しい病変でない限り、参加者はその後の再発の組織学的文書を持っている必要があります
  • -再発または進行性腫瘍の最近の手術を受けた参加者は、手術で再発が確認されている必要があり、手術の日から無作為化まで最低28日が経過している必要があり、コアまたは針生検の場合は最低7日無作為化の前に経過している必要があり、開頭術または頭蓋内生検部位は十分に治癒し、ドレナージまたは蜂窩織炎がなく、下にある頭蓋形成術は無作為化の時点で無傷である必要があります
  • 膠芽腫を代表するホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織の入手可能性

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 不十分な血液学的機能、腎機能または肝機能
  • 重篤な心血管疾患の病歴または存在
  • ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全
  • -過去3年間の別の悪性腫瘍の病歴、in situ癌または基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く
  • 不十分な高血圧の管理
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -無作為化前の6か月以内の重大な血管疾患（例、外科的修復または最近の末梢動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）
  • -出血素因または凝固障害の証拠（治療的抗凝固療法がない場合）
  • -オナルツズマブまたはベバシズマブの賦形剤に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オナルツズマブ + ベバシズマブ
すべての参加者は、オンアルツズマブの静脈内（IV）注入を受け、続いて3週間ごとにベバシズマブのIV注入を受けます。
薬：ベバシズマブ
参加者は、ベバシズマブを 15 キログラムあたり 15 ミリグラム (mg/kg) の IV 注入で、疾患の進行、許容できない毒性、参加者または医師による中止の決定、または死亡まで、3 週間ごとに投与されます。
薬：オナルツズマブ
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、参加者または医師による中止の決定、または死亡まで、3週間ごとにonartuzumab 15 mg / kg IV注入を受けます。
他の名前：
  • MetMAb、RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ + ベバシズマブ
すべての参加者は、onartuzumab と一致するプラセボを受け、続いて 3 週間ごとにベバシズマブ IV 注入を受けます。
薬：ベバシズマブ
参加者は、ベバシズマブを 15 キログラムあたり 15 ミリグラム (mg/kg) の IV 注入で、疾患の進行、許容できない毒性、参加者または医師による中止の決定、または死亡まで、3 週間ごとに投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、参加者または医師の中止の決定、または死亡まで、オナツズマブと一致するプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）は、神経腫瘍学における反応評価（RANO）基準に従って治験責任医師によって評価されました
時間枠：疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
RANO基準に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）（Met陽性神経膠芽腫の参加者）
時間枠：疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存率（全参加者）
時間枠：死亡までのベースライン（最長約18か月）
死亡までのベースライン（最長約18か月）
9か月目に生存した参加者の割合（全参加者）
時間枠：月9
月9
RANO基準によって評価された、6か月目に無増悪である参加者の割合（すべての参加者）
時間枠：月 6
月 6
RANO 基準によって評価された、客観的応答 (OR) を持つ参加者の割合 (すべての参加者)
時間枠：疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
RANO基準によって評価された応答期間
時間枠：疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約3年8ヶ月までのベースライン
約3年8ヶ月までのベースライン
オナルツズマブに対する血清抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治験完了時または治験薬中止来院時 (最大約 3.5 年、サイクル長: 21 日)
サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治験完了時または治験薬中止来院時 (最大約 3.5 年、サイクル長: 21 日)
全生存率（Met陽性膠芽腫の参加者）
時間枠：死亡までのベースライン（最長約18か月）
死亡までのベースライン（最長約18か月）
9か月目に生存した参加者の割合（Met陽性膠芽腫の参加者）
時間枠：月9
月9
RANO基準によって評価された、6か月目に無増悪である参加者の割合（Met陽性神経膠芽腫の参加者）
時間枠：月 6
月 6
RANO基準によって評価された客観的反応（OR）を伴う参加者の割合（Met陽性神経膠芽腫の参加者）
時間枠：疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
RANO基準によって評価された応答期間（Met陽性神経膠芽腫の参加者）
時間枠：疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
疾患の進行、耐えられない毒性、参加者または医師の決定、または死亡のいずれか最初に発生するまでのベースライン (最大 18 か月まで 6 週間ごとに評価)
Met陽性神経膠芽腫の参加者における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：約3年8ヶ月までのベースライン
約3年8ヶ月までのベースライン
Onartuzumab の観察された最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治験終了時または治験薬中止来院時 (最長約 3.5 年) (サイクルの長さ: 21 日、注入期間: オナルツズマブ 60 分)
サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治験終了時または治験薬中止来院時 (最長約 3.5 年) (サイクルの長さ: 21 日、注入期間: オナルツズマブ 60 分)
Onartuzumab の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分、治験終了時または治験薬中止来院時 (最大約 3.5 年) (サイクル長: 21 日; 注入期間: オナルツズマブ 60分）
サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分、治験終了時または治験薬中止来院時 (最大約 3.5 年) (サイクル長: 21 日; 注入期間: オナルツズマブ 60分）
ベバシズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治験終了時または治験薬中止来院時 (最長約 3.5 年) (サイクルの長さ: 21 日、注入期間: ベバシズマブ 90 分)
サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間)、治験終了時または治験薬中止来院時 (最長約 3.5 年) (サイクルの長さ: 21 日、注入期間: ベバシズマブ 90 分)
ベバシズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分、治験完了時または治験薬中止来院時 (最大約 3.5 年) (サイクルの長さ: 21 日; 注入期間: ベバシズマブ 90分）
サイクル 1、2、3、4 の 1 日目の投与前 (0 時間) および投与後 30 分、治験完了時または治験薬中止来院時 (最大約 3.5 年) (サイクルの長さ: 21 日; 注入期間: ベバシズマブ 90分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月29日

一次修了 (実際)

2016年1月21日

研究の完了 (実際)

2016年1月21日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月2日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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