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Une étude sur l'onartuzumab (MetMAb) en association avec le bévacizumab par rapport au bévacizumab seul ou à l'onartuzumab en monothérapie chez des participants atteints de glioblastome récurrent

2 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'onartuzumab en association avec le bévacizumab ou l'onartuzumab en monothérapie chez les patients atteints de glioblastome récurrent

Cette étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'onartuzumab en association avec le bevacizumab par rapport au bevacizumab seul chez les participants atteints de glioblastome récurrent. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un placebo plus bevacizumab toutes les 3 semaines, soit onartuzumab plus bevacizumab. Le traitement de l'étude se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision des participants ou du médecin d'arrêter, ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Allemagne, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Allemagne, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de oncología
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, France, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, France, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • Suisse
      • Geneve, Suisse, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, États-Unis, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome histologiquement confirmé à la première récidive après chimioradiothérapie concomitante ou adjuvante
  • Confirmation par imagerie de la première progression tumorale ou de la repousse telle que définie par les critères RANO
  • Traitement antérieur par témozolomide
  • Pas plus d'une ligne de chimiothérapie antérieure
  • Aucun traitement antérieur par le bevacizumab ou un autre agent ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF
  • Aucune exposition antérieure à un traitement expérimental ciblant le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) ou la voie Met
  • Aucun traitement préalable avec prolifeprospan 20 avec plaquette de carmustine
  • Aucun agent intracérébral antérieur
  • Récupération des effets toxiques d'un traitement antérieur
  • Aucune preuve d'hémorragie récente sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de base du cerveau
  • Pas besoin d'intervention palliative urgente pour la maladie primaire (par ex. hernie imminente)
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à (>=) 70 % (%)
  • Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes dans les 5 jours précédant la randomisation
  • Une thérapie antérieure avec un couteau gamma ou une autre radiothérapie focale à haute dose est autorisée, mais le participant doit avoir une documentation histologique ultérieure de la récidive, à moins que la récurrence ne soit une nouvelle lésion en dehors du champ irradié
  • Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale récente pour une tumeur récurrente ou progressive sont éligibles à condition que : la chirurgie ait confirmé la récidive, un minimum de 28 jours doit s'être écoulé entre le jour de l'intervention chirurgicale et la randomisation et pour la biopsie au trocart ou à l'aiguille, un minimum de 7 jours doit s'être écoulé avant la randomisation, et le site de la craniotomie ou de la biopsie intracrânienne doit être correctement cicatrisé et exempt de drainage ou de cellulite, et la cranioplastie sous-jacente doit apparaître intacte au moment de la randomisation
  • Disponibilité de tissu tumoral incrusté de paraffine fixé au formol représentatif du glioblastome

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
  • Antécédents ou présence de maladie cardio-vasculaire grave
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, à l'exception du cancer in situ ou du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
  • Hypertension mal contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure à [>] 150 millimètres de mercure (mmHg) et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous traitement antihypertenseur)
  • Antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive
  • Maladie vasculaire significative (par exemple, anévrisme aortique nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique)
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients de l'onartuzumab ou du bevacizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Onartuzumab + Bévacizumab
Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'onartuzumab suivie d'une perfusion IV de bevacizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision des participants ou du médecin d'arrêter ou décès.
Médicament: Onartuzumab
Les participants recevront de l'onartuzumab 15 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision des participants ou du médecin d'arrêter ou le décès.
Autres noms:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Bévacizumab
Tous les participants recevront un placebo associé à l'onartuzumab suivi d'une perfusion IV de bevacizumab toutes les 3 semaines.
Médicament: Bévacizumab
Les participants recevront du bevacizumab 15 milligrammes par kilogramme (mg/kg) en perfusion IV toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision des participants ou du médecin d'arrêter ou décès.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo associé à l'onartuzumab jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, la décision des participants ou du médecin d'arrêter ou le décès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RANO (chez les participants atteints de glioblastome Met-positif)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (tous les participants)
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 18 mois)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 18 mois)
Pourcentage de participants qui ont survécu au mois 9 (tous les participants)
Délai: Mois 9
Mois 9
Pourcentage de participants sans progression au mois 6, tel qu'évalué par les critères RANO (tous les participants)
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR), tel qu'évalué par les critères RANO (tous les participants)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Durée de la réponse, évaluée par les critères RANO
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans 8 mois
Baseline jusqu'à environ 3 ans 8 mois
Pourcentage de participants ayant des anticorps sériques anti-thérapeutiques (ATA) contre l'onartuzumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans ; durée du cycle : 21 jours)
Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans ; durée du cycle : 21 jours)
Survie globale (chez les participants atteints de glioblastome Met-positif)
Délai: Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 18 mois)
Au départ jusqu'au décès (jusqu'à environ 18 mois)
Pourcentage de participants qui ont survécu au mois 9 (chez les participants atteints de glioblastome Met-positif)
Délai: Mois 9
Mois 9
Pourcentage de participants sans progression au mois 6, tel qu'évalué par les critères RANO (chez les participants atteints de glioblastome Met-positif)
Délai: Mois 6
Mois 6
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR), telle qu'évaluée par les critères RANO (chez les participants atteints de glioblastome Met-positif)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Durée de la réponse, évaluée par les critères RANO (chez les participants atteints de glioblastome Met-positif)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité intolérable, la décision du participant ou du médecin ou le décès, selon la première éventualité (évaluée toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) chez les participants atteints de glioblastome Met-positif
Délai: Baseline jusqu'à environ 3 ans 8 mois
Baseline jusqu'à environ 3 ans 8 mois
Concentration sérique minimale observée (Cmin) d'onartuzumab
Délai: prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : onartuzumab 60 minutes)
prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : onartuzumab 60 minutes)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'onartuzumab
Délai: prédose (0 heure) et 30 minutes après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : onartuzumab 60 minutes)
prédose (0 heure) et 30 minutes après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : onartuzumab 60 minutes)
Concentration sérique minimale observée (Cmin) de bevacizumab
Délai: prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : 90 minutes de bevacizumab)
prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : 90 minutes de bevacizumab)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de bevacizumab
Délai: prédose (0 heure) et 30 minutes après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : bévacizumab 90 minutes)
prédose (0 heure) et 30 minutes après la dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, à la fin de l'étude ou à la visite d'arrêt du médicament à l'étude (jusqu'à environ 3,5 ans) (durée du cycle : 21 jours ; durée de la perfusion : bévacizumab 90 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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