Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem lub monoterapią onartuzumabem u uczestników z glejakiem nawrotowym

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem lub onartuzumabem w monoterapii u pacjentów z glejakiem nawrotowym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność onartuzumabu w połączeniu z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem u uczestników z nawracającym glejakiem wielopostaciowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo i bewacyzumab co 3 tygodnie lub onartuzumab i bewacyzumab. Leczenie w ramach badania będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestników lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, Francja, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Niemcy, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Włochy, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy przy pierwszym nawrocie po równoczesnej lub uzupełniającej chemioradioterapii
  • Obrazowe potwierdzenie progresji lub ponownego wzrostu guza zgodnie z kryteriami RANO
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem
  • Nie więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub innym środkiem działającym na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptor VEGF
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na eksperymentalne leczenie ukierunkowane na czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) lub szlak Met
  • Bez wcześniejszego leczenia prolifeprospanem 20 z karmustyną
  • Brak wcześniejszego środka domózgowego
  • Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszej terapii
  • Brak dowodów na niedawny krwotok w wyjściowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
  • Brak konieczności pilnej interwencji paliatywnej w przypadku choroby podstawowej (np. zbliżająca się przepuklina)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego większy lub równy (>=) 70 procent (%)
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów w ciągu 5 dni przed randomizacją
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia za pomocą noża gamma lub inna ogniskowa radioterapia wysokodawkowa, ale pacjent musi mieć późniejszą dokumentację histologiczną nawrotu, chyba że nawrót jest nową zmianą poza napromienianym polem
  • Kwalifikują się uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację z powodu nawrotu lub progresji nowotworu, pod warunkiem że: operacja musi potwierdzić nawrót, musi upłynąć co najmniej 28 dni od dnia operacji do randomizacji oraz w przypadku biopsji gruboigłowej lub igłowej co najmniej 7 dni musi upłynąć przed randomizacją, a miejsce kraniotomii lub biopsji wewnątrzczaszkowej musi być odpowiednio wygojone i wolne od drenażu lub zapalenia tkanki łącznej, a leżąca pod nią kranioplastyka musi wyglądać na nienaruszoną w momencie randomizacji
  • Dostępność tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie, reprezentatywnej dla glejaka wielopostaciowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
  • Historia lub obecność poważnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż [>]150 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą onartuzumabu lub bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Onartuzumab + Bewacizumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) onartuzumabu, a następnie co 3 tygodnie infuzję bewacyzumabu IV.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew bewacyzumabu w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.
Lek: Onartuzumab
Uczestnicy będą otrzymywać infuzję onartuzumabu w dawce 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.
Inne nazwy:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Bewacyzumab
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do onartuzumabu, a następnie bewacyzumab dożylny we wlewie co 3 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew bewacyzumabu w dawce 15 miligramów na kilogram (mg/kg) co 3 tygodnie, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do onartuzumabu do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestników lub lekarza o przerwaniu leczenia lub śmierci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RANO (u uczestników z glejakiem wielopostaciowym Met-dodatnim)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 18 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w miesiącu 9 (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Odsetek uczestników bez progresji choroby w miesiącu 6, na podstawie kryteriów RANO (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów RANO (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi, oceniany według kryteriów RANO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat i 8 miesięcy
Linia bazowa do około 3 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) w surowicy przeciwko onartuzumabowi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku; długość cyklu: 21 dni)
Przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku; długość cyklu: 21 dni)
Całkowite przeżycie (u uczestników z glejakiem Met-dodatnim)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci (do około 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do śmierci (do około 18 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w miesiącu 9 (u uczestników z glejakiem Met-dodatnim)
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Miesiąc 9
Odsetek uczestników bez progresji choroby w 6. miesiącu, zgodnie z kryteriami RANO (u uczestników z glejakiem Met-dodatnim)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według kryteriów RANO (u uczestników z glejakiem wielopostaciowym Met-dodatnim)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi, oceniany według kryteriów RANO (u uczestników z glejakiem Met-dodatnim)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Wartość wyjściowa do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji uczestnika lub lekarza lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (ocena co 6 tygodni do 18 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) u uczestników z glejakiem Met-dodatnim
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat i 8 miesięcy
Linia bazowa do około 3 lat i 8 miesięcy
Minimalne obserwowane stężenie onartuzumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (długość cyklu: 21 dni; czas trwania infuzji: onartuzumab 60 minut)
przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (długość cyklu: 21 dni; czas trwania infuzji: onartuzumab 60 minut)
Maksymalne obserwowane stężenie onartuzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (Długość cyklu: 21 dni; czas trwania infuzji: Onartuzumab 60 minuty)
przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (Długość cyklu: 21 dni; czas trwania infuzji: Onartuzumab 60 minuty)
Minimalne obserwowane stężenie bewacyzumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty w celu odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (Długość cyklu: 21 dni; czas trwania wlewu: bewacyzumab 90 minut)
przed podaniem dawki (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty w celu odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (Długość cyklu: 21 dni; czas trwania wlewu: bewacyzumab 90 minut)
Maksymalne obserwowane stężenie bewacyzumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (Długość cyklu: 21 dni; czas trwania wlewu: bewacyzumab 90 minuty)
przed podaniem dawki (0 godzin) i 30 minut po podaniu dawki w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, w momencie zakończenia badania lub wizyty odstawienia badanego leku (do około 3,5 roku) (Długość cyklu: 21 dni; czas trwania wlewu: bewacyzumab 90 minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj