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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein oder Onartuzumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem Glioblastom

2. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab in Kombination mit Bevacizumab oder Onartuzumab-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Onartuzumab in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Bevacizumab allein bei Teilnehmern mit rezidivierendem Glioblastom untersuchen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten alle 3 Wochen entweder Placebo plus Bevacizumab oder Onartuzumab plus Bevacizumab. Die Studienbehandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung der Teilnehmer oder des Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Deutschland, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italien, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, Vereinigte Staaten, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Glioblastom beim ersten Rezidiv nach gleichzeitiger oder adjuvanter Radiochemotherapie
  • Bildgebende Bestätigung der ersten Tumorprogression oder des erneuten Wachstums gemäß RANO-Kriterien
  • Vorbehandlung mit Temozolomid
  • Nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie
  • Keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder einem anderen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptor-gerichteten Wirkstoff
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer experimentellen Behandlung, die entweder auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) oder den Met-Signalweg abzielt
  • Keine vorherige Behandlung mit Prolifeprospan 20 mit Carmustin-Wafer
  • Kein früherer intrazerebraler Wirkstoff
  • Erholung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie
  • Keine Hinweise auf eine kürzliche Blutung in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zu Studienbeginn
  • Keine dringende palliative Intervention bei Primärerkrankung (z. drohender Bruch)
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich (>=) 70 Prozent (%)
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  • Eine vorherige Therapie mit Gamma-Knife oder einer anderen fokalen Hochdosis-Strahlentherapie ist erlaubt, aber der Teilnehmer muss eine nachfolgende histologische Dokumentation des Rezidivs haben, es sei denn, das Rezidiv ist eine neue Läsion außerhalb des bestrahlten Feldes
  • Teilnehmer, die sich kürzlich einer Operation wegen rezidivierendem oder fortschreitendem Tumor unterzogen haben, sind unter folgenden Voraussetzungen teilnahmeberechtigt: Die Operation muss das Rezidiv bestätigt haben, vom Tag der Operation bis zur Randomisierung müssen mindestens 28 Tage vergangen sein und für die Stanz- oder Nadelbiopsie mindestens 7 Tage muss vor der Randomisierung verstrichen sein, und die Kraniotomie oder intrakranielle Biopsiestelle muss angemessen verheilt und frei von Drainage oder Zellulitis sein, und die zugrunde liegende Kranioplastik muss zum Zeitpunkt der Randomisierung intakt erscheinen
  • Verfügbarkeit von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe, das repräsentativ für das Glioblastom ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Geschichte oder Vorhandensein einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck über [>] 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg während der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, das eine chirurgische Reparatur erfordert, oder kürzlich aufgetretene periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Nachweis einer Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung (ohne therapeutische Antikoagulation)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Onartuzumab oder Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Onartuzumab + Bevacizumab
Alle Teilnehmer erhalten eine intravenöse (i.v.) Onartuzumab-Infusion, gefolgt von einer i.v.-Infusion von Bevacizumab alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV-Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, der Entscheidung der Teilnehmer oder des Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Onartuzumab
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen eine intravenöse Onartuzumab-Infusion von 15 mg/kg bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung der Teilnehmer oder des Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod.
Andere Namen:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Bevacizumab
Alle Teilnehmer erhalten ein Placebo, das mit Onartuzumab abgestimmt ist, gefolgt von einer IV-Infusion von Bevacizumab alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) IV-Infusion alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, der Entscheidung der Teilnehmer oder des Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein mit Onartuzumab abgestimmtes Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, der Entscheidung der Teilnehmer oder des Arztes, die Behandlung abzubrechen, oder bis zum Tod.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology) bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfarzt gemäß RANO-Kriterien beurteilt (bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 18 Monate)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 überlebt haben (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 progressionsfrei sind, wie anhand der RANO-Kriterien bewertet (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet nach RANO-Kriterien (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Dauer des Ansprechens, bewertet nach RANO-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre 8 Monate
Baseline bis ca. 3 Jahre 8 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Serumantikörpern (ATAs) gegen Onartuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre; Zykluslänge: 21 Tage)
Prädosis (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre; Zykluslänge: 21 Tage)
Gesamtüberleben (bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod (bis ca. 18 Monate)
Baseline bis zum Tod (bis ca. 18 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 9 überlebten (bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom)
Zeitfenster: Monat 9
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 progressionsfrei sind, wie anhand der RANO-Kriterien bewertet (bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR), bewertet anhand der RANO-Kriterien (bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Dauer des Ansprechens, bewertet nach RANO-Kriterien (bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Ausgangswert bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, Entscheidung des Teilnehmers oder Arztes oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (alle 6 Wochen bis zu 18 Monaten beurteilt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit Met-positivem Glioblastom
Zeitfenster: Baseline bis ca. 3 Jahre 8 Monate
Baseline bis ca. 3 Jahre 8 Monate
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Onartuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Onartuzumab 60 Minuten)
Prädosis (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Onartuzumab 60 Minuten)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Onartuzumab
Zeitfenster: vor der Dosis (0 Stunde) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Onartuzumab 60 Protokoll)
vor der Dosis (0 Stunde) und 30 Minuten nach der Dosis an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Onartuzumab 60 Protokoll)
Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Bevacizumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Bevacizumab 90 Minuten)
Prädosis (0 Stunde) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Bevacizumab 90 Minuten)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Bevacizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunde) und 30 Minuten nach der Dosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Bevacizumab 90 Protokoll)
Vordosierung (0 Stunde) und 30 Minuten nach der Dosierung an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4, bei Studienabschluss oder Besuch beim Absetzen des Studienmedikaments (bis zu etwa 3,5 Jahre) (Zykluslänge: 21 Tage; Infusionsdauer: Bevacizumab 90 Protokoll)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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