Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus onartutsumabista (MetMAb) yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin tai onartutsumabimonoterapiaan potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma

perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi II

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, monikeskusvaiheen II tutkimuksessa arvioidaan onartutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna pelkkään bevasitsumabiin potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko lumelääkettä ja bevasitsumabia kolmen viikon välein tai onartutsumabia ja bevasitsumabia. Tutkimushoitoa jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujien tai lääkärin päätökseen keskeyttää tai kuolemaan asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Ranska, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Hôpital Purpan
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Saksa, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Saksa, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Saksa, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, Yhdysvallat, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä samanaikaisen tai adjuvanttisädehoidon jälkeen
  • Ensimmäisen kasvaimen etenemisen tai uudelleenkasvun kuvantaminen RANO-kriteerien mukaisesti
  • Aiempi hoito temotsolomidilla
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapialinja
  • Ei aikaisempaa hoitoa bevasitsumabilla tai muulla verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF) tai VEGF-reseptoriin kohdistetulla aineella
  • Ei aikaisempaa altistusta kokeelliselle hoidolle, joka kohdistuu joko hepatosyyttien kasvutekijään (HGF) tai Met-reittiin
  • Ei aikaisempaa hoitoa prolifeprospan 20:llä karmustiinikiekkolla
  • Ei aikaisempaa aivojen sisäistä ainetta
  • Toipuminen aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista
  • Aivojen magneettikuvauksessa (MRI) ei ole todisteita viimeaikaisesta verenvuodosta
  • Ei tarvetta kiireellisiin palliatiivisiin toimenpiteisiin perussairauden (esim. uhkaava tyrä)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 70 prosenttia (%)
  • Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito gammaveitsellä tai muulla fokusoidulla suuriannoksisella sädehoidolla on sallittua, mutta osallistujalla on oltava myöhempi histologinen dokumentaatio uusiutumisesta, ellei uusiutuminen ole uusi vaurio säteilykentän ulkopuolella.
  • Osallistujat, joille on äskettäin leikattu uusiutuva tai progressiivinen kasvain, ovat kelpoisia edellyttäen, että: leikkauksen on oltava vahvistanut uusiutumisen, vähintään 28 päivää on kulunut leikkauspäivästä satunnaistukseen ja ydin- tai neulabiopsiaan vähintään 7 päivää on täytynyt kulua ennen satunnaistamista, ja kraniotomia tai kallonsisäinen biopsiakohdan on oltava riittävästi parantunut ja vapaa drenaation tai selluliitista, ja taustalla olevan kranioplastian on oltava ehjä satunnaistamisen aikana
  • Glioblastoomaa edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudoksen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Riittämätön hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
  • Vakavan sydän- ja verisuonisairauden historia tai olemassaolo
  • New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiempien 3 vuoden aikana jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ -syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli [>]150 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg verenpainelääkityksen aikana)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. kirurgista korjausta vaativa aortan aneurysma tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Tunnettu yliherkkyys onartutsumabin tai bevasitsumabin apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Onartutsumabi + bevasitsumabi
Kaikki osallistujat saavat onartutsumabi-infuusiota suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen bevasitsumabi-infuusiota 3 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat bevasitsumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, osallistujat tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai kuolemaan.
Lääke: Onartutsumabi
Osallistujat saavat onartutsumabia 15 mg/kg IV-infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, osallistujat tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai kuolemaan.
Muut nimet:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + bevasitsumabi
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä ja onartutsumabia ja sen jälkeen bevasitsumabi IV -infuusiota 3 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi
Osallistujat saavat bevasitsumabia 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, osallistujat tai lääkäri päättää lopettaa hoidon tai kuolemaan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä yhdessä onartutsumabin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, osallistujille tai lääkärin päätökseen keskeyttää tai kuolemaan asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioituna neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Progression-free survival (PFS) tutkijan arvioimana RANO-kriteerien mukaan (osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytys (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 18 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 18 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuukaudessa 9 (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat etenemisvapaita kuukaudessa 6, RANO-kriteerien mukaan (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR), RANO-kriteerien mukaan arvioituna (kaikki osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto, RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta 8 kuukautta
Perustaso jopa noin 3 vuotta 8 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumin antiterapeuttista vasta-ainetta (ATA:t) onartutsumabille
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti; syklin pituus: 21 päivää)
Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti; syklin pituus: 21 päivää)
Kokonaiseloonjääminen (osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 18 kuukautta)
Lähtötilanne kuolemaan asti (jopa noin 18 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selvisivät kuukaudessa 9 (osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma)
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole etenemistä 6. kuukaudessa, RANO-kriteerien mukaan arvioituna (osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR), RANO-kriteerien mukaan arvioituna (osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Vastauksen kesto RANO-kriteerien mukaan arvioituna (osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Lähtötilanne taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, osallistujan tai lääkärin päätökseen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (arvioituna 6 viikon välein 18 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) osallistujilla, joilla on Met-positiivinen glioblastooma
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 3 vuotta 8 kuukautta
Perustaso jopa noin 3 vuotta 8 kuukautta
Onartutsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: onartutsumabi 60 minuuttia)
esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: onartutsumabi 60 minuuttia)
Onartutsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: Onartutsumabi 60 pöytäkirja)
ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: Onartutsumabi 60 pöytäkirja)
Bevasitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: bevasitsumabi 90 minuuttia)
esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: bevasitsumabi 90 minuuttia)
Bevasitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: bevasitsumabi 90 pöytäkirja)
ennen annosta (0 tuntia) ja 30 minuuttia annoksen jälkeen syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1, tutkimuksen päättyessä tai tutkimuslääkkeen lopetuskäynnillä (noin 3,5 vuoteen asti) (syklin pituus: 21 päivää; infuusion kesto: bevasitsumabi 90 pöytäkirja)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa