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Uno studio su Onartuzumab (MetMAb) in combinazione con Bevacizumab rispetto a Bevacizumab da solo o Onartuzumab in monoterapia in partecipanti con glioblastoma ricorrente

2 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab in combinazione con bevacizumab o onartuzumab in monoterapia in pazienti con glioblastoma ricorrente

Questo studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico valuterà la sicurezza e l'efficacia di onartuzumab in combinazione con bevacizumab rispetto al solo bevacizumab nei partecipanti con glioblastoma ricorrente. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere placebo più bevacizumab ogni 3 settimane o onartuzumab più bevacizumab. Il trattamento in studio continuerà fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, partecipanti o decisione del medico di interrompere o morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Germania, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Germania, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Pius-Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma confermato istologicamente alla prima recidiva dopo chemioradioterapia concomitante o adiuvante
  • Conferma di imaging della prima progressione o ricrescita del tumore come definito dai criteri RANO
  • Precedente trattamento con temozolomide
  • Non più di una precedente linea di chemioterapia
  • Nessun precedente trattamento con bevacizumab o altri agenti mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o al recettore del VEGF
  • Nessuna precedente esposizione a trattamento sperimentale mirato al fattore di crescita degli epatociti (HGF) o alla via Met
  • Nessun trattamento precedente con prolifeprospan 20 con wafer di carmustina
  • Nessun precedente agente intracerebrale
  • Recupero dagli effetti tossici della terapia precedente
  • Nessuna evidenza di emorragia recente alla risonanza magnetica (MRI) del cervello al basale
  • Non è necessario un intervento palliativo urgente per la malattia primaria (ad es. ernia imminente)
  • Karnofsky performance status maggiore o uguale a (>=) 70 percento (%)
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi entro 5 giorni prima della randomizzazione
  • È consentita una precedente terapia con gamma knife o altra radioterapia focale ad alte dosi, ma il partecipante deve avere una successiva documentazione istologica di recidiva, a meno che la recidiva non sia una nuova lesione al di fuori del campo irradiato
  • I partecipanti che sono stati sottoposti a recente intervento chirurgico per tumore ricorrente o progressivo sono ammissibili a condizione che: l'intervento chirurgico abbia confermato la recidiva, devono essere trascorsi almeno 28 giorni dal giorno dell'intervento alla randomizzazione e per la biopsia del nucleo o dell'ago, un minimo di 7 giorni deve essere trascorso prima della randomizzazione e il sito della craniotomia o della biopsia intracranica deve essere adeguatamente guarito e privo di drenaggio o cellulite e la cranioplastica sottostante deve apparire intatta al momento della randomizzazione
  • Disponibilità di tessuto tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina rappresentativo del glioblastoma

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata
  • Anamnesi o presenza di gravi malattie cardiovascolari
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association
  • Storia di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ o del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore a [>]150 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg durante l'assunzione di farmaci antipertensivi)
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente di onartuzumab o bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Onartuzumab + Bevacizumab
Tutti i partecipanti riceveranno infusione endovenosa (IV) di onartuzumab seguita da infusione IV di bevacizumab ogni 3 settimane.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, partecipanti o decisione del medico di interrompere o decesso.
Droga: Onartuzumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di onartuzumab 15 mg/kg ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, partecipanti o decisione del medico di interrompere o decesso.
Altri nomi:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo + Bevacizumab
Tutti i partecipanti riceveranno placebo abbinato a onartuzumab seguito da infusione di bevacizumab IV ogni 3 settimane.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di bevacizumab 15 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, partecipanti o decisione del medico di interrompere o decesso.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a onartuzumab fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, partecipanti o decisione del medico di interrompere o morte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RANO (nei partecipanti con glioblastoma positivo al met)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 18 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 18 mesi)
Percentuale di partecipanti sopravvissuti al mese 9 (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6, come valutato dai criteri RANO (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR), come valutato dai criteri RANO (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Durata della risposta, come valutato dai criteri RANO
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 3 anni e 8 mesi
Basale fino a circa 3 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici sierici (ATA) contro onartuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni; durata del ciclo: 21 giorni)
Pre-dose (0 ore) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni; durata del ciclo: 21 giorni)
Sopravvivenza complessiva (nei partecipanti con glioblastoma met-positivo)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte (fino a circa 18 mesi)
Basale fino alla morte (fino a circa 18 mesi)
Percentuale di partecipanti sopravvissuti al mese 9 (in partecipanti con glioblastoma met-positivo)
Lasso di tempo: Mese 9
Mese 9
Percentuale di partecipanti senza progressione al mese 6, come valutato dai criteri RANO (nei partecipanti con glioblastoma met-positivo)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR), come valutato dai criteri RANO (nei partecipanti con glioblastoma met-positivo)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Durata della risposta, valutata dai criteri RANO (nei partecipanti con glioblastoma met-positivo)
Lasso di tempo: Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Basale fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile, decisione del partecipante o del medico o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (valutato ogni 6 settimane fino a 18 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti con glioblastoma met-positivo
Lasso di tempo: Basale fino a circa 3 anni e 8 mesi
Basale fino a circa 3 anni e 8 mesi
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Onartuzumab
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Onartuzumab 60 minuti)
pre-dose (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Onartuzumab 60 minuti)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Onartuzumab
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Onartuzumab 60 minuti)
pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Onartuzumab 60 minuti)
Concentrazione sierica minima osservata (Cmin) di Bevacizumab
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Bevacizumab 90 minuti)
pre-dose (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Bevacizumab 90 minuti)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Bevacizumab
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Bevacizumab 90 minuti)
pre-dose (0 ore) e 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4, al completamento dello studio o alla visita di interruzione del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 3,5 anni) (Durata del ciclo: 21 giorni; durata dell'infusione: Bevacizumab 90 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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