Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se samotným bevacizumabem nebo monoterapií onartuzumabem u účastníků s recidivujícím glioblastomem

2. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost onartuzumabu v kombinaci s bevacizumabem nebo monoterapií onartuzumabem u pacientů s recidivujícím glioblastomem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II vyhodnotí bezpečnost a účinnost onartuzumabu v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se samotným bevacizumabem u účastníků s recidivujícím glioblastomem. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď placebo plus bevacizumab každé 3 týdny, nebo onartuzumab plus bevacizumab. Studovaná léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníků nebo lékaře přerušit léčbu nebo do smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, Francie, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Hopital Purpan
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, Německo, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, Německo, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený glioblastom při první recidivě po souběžné nebo adjuvantní chemoradioterapii
  • Zobrazovací potvrzení první progrese nebo opětovného růstu nádoru, jak je definováno kritérii RANO
  • Předchozí léčba temozolomidem
  • Ne více než jedna předchozí řada chemoterapie
  • Žádná předchozí léčba bevacizumabem nebo jiným vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) nebo látkou cílenou na VEGF receptor
  • Žádná předchozí expozice experimentální léčbě zaměřené buď na hepatocytový růstový faktor (HGF) nebo Met dráhu
  • Žádná předchozí léčba prolifeprospanem 20 s karmustinovou destičkou
  • Žádné předchozí intracerebrální činidlo
  • Zotavení z toxických účinků předchozí terapie
  • Na základním zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI) nebyl žádný důkaz nedávného krvácení
  • Není potřeba urgentní paliativní intervence pro primární onemocnění (např. blížící se kýla)
  • Karnofsky stav výkonu větší nebo roven (>=) 70 procent (%)
  • Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů během 5 dnů před randomizací
  • Předchozí terapie gama nožem nebo jinou fokální vysokodávkovou radioterapií je povolena, ale účastník musí mít následnou histologickou dokumentaci recidivy, pokud recidivou není nová léze mimo ozařované pole
  • Účastníci, kteří nedávno podstoupili operaci pro recidivující nebo progresivní nádor, jsou způsobilí za předpokladu, že: operace musí potvrdit recidivu, ode dne operace do randomizace musí uplynout minimálně 28 dní a pro biopsii jádra nebo jehly minimálně 7 dní musí před randomizací uplynout a místo kraniotomie nebo intrakraniální biopsie musí být adekvátně zhojené a bez drenáže nebo celulitidy a základní kranioplastika se musí v době randomizace jevit jako neporušená
  • Dostupnost formalínu fixované v parafínu zalité nádorové tkáně reprezentující glioblastom

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného kardiovaskulárního onemocnění
  • New York Heart Association stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 3 letech, s výjimkou rakoviny in situ nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než [>]150 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při léčbě antihypertenzivy)
  • Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před randomizací
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku onartuzumabu nebo bevacizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Onartuzumab + Bevacizumab
Všichni účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi onartuzumabu následovanou intravenózní infuzí bevacizumabu každé 3 týdny.
Účastníci budou dostávat bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) IV infuzí každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníků nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti.
Účastníci budou dostávat onartuzumab 15 mg/kg IV infuzí každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníků nebo lékaře přerušit léčbu nebo do smrti.
Ostatní jména:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Bevacizumab
Všichni účastníci dostanou placebo v souladu s onartuzumabem následované IV infuzí bevacizumabu každé 3 týdny.
Účastníci budou dostávat bevacizumab 15 miligramů na kilogram (mg/kg) IV infuzí každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníků nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti.
Účastníci budou dostávat placebo shodné s onartuzumabem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí účastníků nebo lékaře přerušit léčbu nebo smrti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníka podle kritérií RANO (u účastníků s Met-pozitivním glioblastomem)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (všichni účastníci)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 18 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 18 měsíců)
Procento účastníků, kteří přežili v měsíci 9 (všichni účastníci)
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Procento účastníků, kteří jsou v 6. měsíci bez postupu, podle kritérií RANO (všichni účastníci)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií RANO (všichni účastníci)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Doba odezvy, jak je hodnoceno podle RANO Criteria
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 3 let 8 měsíců
Výchozí stav do přibližně 3 let 8 měsíců
Procento účastníků se sérovou antiterapeutickou protilátkou (ATA) proti onartuzumab
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku; délka cyklu: 21 dní)
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku; délka cyklu: 21 dní)
Celkové přežití (u účastníků s Met-pozitivním glioblastomem)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 18 měsíců)
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 18 měsíců)
Procento účastníků, kteří přežili v měsíci 9 (v účastnících s Met-pozitivním glioblastomem)
Časové okno: Měsíc 9
Měsíc 9
Procento účastníků, kteří jsou v 6. měsíci bez progrese, podle kritérií RANO (u účastníků s Met-pozitivním glioblastomem)
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle kritérií RANO (u účastníků s Met-pozitivním glioblastomem)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Trvání odpovědi podle kritérií RANO (u účastníků s Met-pozitivním glioblastomem)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Výchozí stav až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, rozhodnutí účastníka nebo lékaře nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (hodnotí se každých 6 týdnů až 18 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) u účastníků s Met-pozitivním glioblastomem
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 3 let 8 měsíců
Výchozí stav do přibližně 3 let 8 měsíců
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) onartuzumabu
Časové okno: před dávkou (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo při návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: onartuzumab 60 minut)
před dávkou (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo při návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: onartuzumab 60 minut)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) onartuzumabu
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: onartuzumab 60 minut)
před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: onartuzumab 60 minut)
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Cmin) bevacizumabu
Časové okno: před dávkou (0 hodin) v 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: bevacizumab 90 minut)
před dávkou (0 hodin) v 1. den cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: bevacizumab 90 minut)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) bevacizumabu
Časové okno: před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: bevacizumab 90 minut)
před dávkou (0 hodin) a 30 minut po dávce v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4, při dokončení studie nebo návštěvě při přerušení studie (až přibližně 3,5 roku) (délka cyklu: 21 dní; trvání infuze: bevacizumab 90 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Předplatit