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재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 단독 요법 또는 오나르투주맙 단독 요법과 비교하여 베바시주맙과 병용한 Onartuzumab(MetMAb)에 대한 연구

2018년 2월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 교모세포종 환자에서 베바시주맙 또는 오나르투주맙 단일 요법과 병용한 오나르투주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 제2상 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구는 재발성 교모세포종 참가자에서 베바시주맙 단독과 비교하여 베바시주맙과 병용한 오나투주맙의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 참가자는 3주마다 위약 + 베바시주맙 또는 오나투주맙 + 베바시주맙을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 연구 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참여자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren, 독일, 49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln, 독일, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München, 독일, 81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood, Florida, 미국, 34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa, Florida, 미국, 33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virgina
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • 스위스
      • Geneve, 스위스, 1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Hopital Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동시 또는 보조 화학방사선요법 후 첫 재발 시 조직학적으로 확인된 교모세포종
  • RANO 기준에 의해 정의된 첫 번째 종양 진행 또는 재성장의 영상 확인
  • 테모졸로미드로 사전 치료
  • 한 가지 이상의 이전 화학 요법 라인 없음
  • 베바시주맙 또는 기타 혈관 내피 성장 인자(VEGF)- 또는 VEGF-수용체 표적 제제로 사전 치료 없음
  • 간세포 성장 인자(HGF) 또는 Met 경로를 표적으로 하는 실험적 치료에 대한 사전 노출 없음
  • 카무스틴 웨이퍼가 포함된 프로라이프프로스판 20으로 사전 치료 없음
  • 사전 뇌내 약제 없음
  • 이전 치료의 독성 효과로부터의 회복
  • 뇌의 기준선 자기 공명 영상(MRI)에서 최근 출혈의 증거 없음
  • 원발성 질환(예: 임박한 탈장)
  • Karnofsky 수행 상태 70퍼센트(%) 이상(>=)
  • 무작위화 전 5일 이내에 코르티코스테로이드의 안정적이거나 감소하는 용량
  • 감마나이프 또는 기타 국소 고용량 방사선 요법을 사용한 선행 요법은 허용되지만 재발이 조사된 조사야 외부의 새로운 병변이 아닌 한 참가자는 재발에 대한 후속 조직학적 문서가 있어야 합니다.
  • 재발성 또는 진행성 종양에 대한 최근 수술을 받은 참가자는 다음 조건에 따라 자격이 있습니다. 수술은 재발을 확인해야 하고 수술일부터 무작위 배정까지 최소 28일이 경과해야 하며 코어 또는 바늘 생검의 경우 최소 7일이 경과해야 합니다. 무작위 배정 전에 시간이 경과해야 하고, 개두술 또는 두개내 생검 부위가 적절하게 치유되고 배액 또는 봉와직염이 없어야 하며, 기본 두개골 성형술이 무작위 배정 시 온전하게 나타나야 합니다.
  • 교모세포종을 대표하는 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직의 가용성

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 부적절한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
  • 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 존재
  • 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암을 제외한 지난 3년 동안의 또 다른 악성 종양의 병력
  • 부적절하게 조절된 고혈압(항고혈압제를 복용하는 동안 [>]150mmHg 이상의 수축기 혈압 및/또는 >100mmHg의 확장기 혈압으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 무작위 배정 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근의 말초 동맥 혈전증)
  • 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
  • onartuzumab 또는 bevacizumab의 부형제에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오나투주맙 + 베바시주맙
모든 참가자는 3주마다 onartuzumab 정맥 주사(IV) 주입에 이어 베바시주맙 IV 주입을 받습니다.
의약품: 베바시주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg IV 주입을 받습니다.
의약품: 오나르투주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 3주마다 onartuzumab 15mg/kg IV 주입을 받습니다.
다른 이름들:
  • MetMAb, RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 베바시주맙
모든 참가자는 3주마다 베바시주맙 IV 주입에 이어 온아르투주맙과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 중단 결정 또는 사망까지 3주마다 베바시주맙 15mg/kg IV 주입을 받습니다.
의약품: 위약
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 참가자 또는 의사가 중단하기로 결정하거나 사망할 때까지 onartuzumab과 일치하는 위약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
RANO 기준에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)(Met-Positive Glioblastoma를 가진 참가자에서)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(모든 참가자)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 18개월)
기준선에서 사망까지(최대 약 18개월)
9개월째 생존한 참가자의 비율(모든 참가자)
기간: 9월
9월
RANO 기준(모든 참가자)에 의해 평가된 6개월째 무진행 참가자의 비율
기간: 6개월
6개월
RANO 기준으로 평가한 객관적 반응(OR) 참가자의 비율(모든 참가자)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
RANO 기준으로 평가한 응답 기간
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년 8개월
기준선 최대 약 3년 8개월
Onartuzumab에 대한 혈청 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(0시간)(최대 약 3.5년; 주기 길이: 21일)
연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(0시간)(최대 약 3.5년; 주기 길이: 21일)
전체 생존율(Met-Positive Glioblastoma 환자)
기간: 기준선에서 사망까지(최대 약 18개월)
기준선에서 사망까지(최대 약 18개월)
9개월째 생존한 참가자의 비율(만성 양성 교모세포종 참가자에서)
기간: 9월
9월
RANO 기준으로 평가한 6개월째 무진행 참가자의 비율(만성 양성 교모세포종 참가자에서)
기간: 6개월
6개월
RANO 기준에 의해 평가된 객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율(만성 양성 교모세포종이 있는 참가자에서)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
RANO 기준으로 평가한 반응 기간(만성 양성 교모세포종 참가자에서)
기간: 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 또는 의사의 결정 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기준선(최대 18개월까지 6주마다 평가)
만난 양성 교모세포종이 있는 참가자에서 이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 3년 8개월
기준선 최대 약 3년 8개월
Onartuzumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투약 전(0시간)(주기 길이: 21일; 주입 기간: 오나르투주맙 60분)
연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투약 전(0시간)(주기 길이: 21일; 주입 기간: 오나르투주맙 60분)
Onartuzumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주기 길이: 21일; 주입 기간: Onartuzumab 60 분)
연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(0시간) 및 투여 후 30분(주기 길이: 21일; 주입 기간: Onartuzumab 60 분)
베바시주맙의 관찰된 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(0시간)(주기 길이: 21일; 주입 기간: 베바시주맙 90분)
연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투여 전(0시간)(주기 길이: 21일; 주입 기간: 베바시주맙 90분)
베바시주맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 30분(주기 길이: 21일; 주입 기간: 베바시주맙 90 분)
연구 완료 또는 연구 약물 중단 방문(최대 약 3.5년) 시 주기 1, 2, 3, 4의 1일에 투약 전(0시간) 및 투약 후 30분(주기 길이: 21일; 주입 기간: 베바시주맙 90 분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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