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Onartuzumab (MetMAb) 联合贝伐珠单抗与单独使用贝伐珠单抗或 Onartuzumab 单药治疗复发性胶质母细胞瘤患者的研究

2018年2月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究，评估 Onartuzumab 联合贝伐珠单抗或 Onartuzumab 单药治疗复发性胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性

这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究将评估 onartuzumab 联合贝伐珠单抗与单用贝伐珠单抗相比在复发性胶质母细胞瘤参与者中的安全性和有效性。 参与者将按 1:1 的比例随机分配，接受每 3 周一次的安慰剂加贝伐珠单抗，或 onartuzumab 加贝伐珠单抗。 研究治疗将持续到疾病进展、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • CHUS Hopital Fleurimont; CRC
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
      • Frankfurt am Main、德国、60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
      • Ibbenbühren、德国、49479
        • Ärztehaus Velen
      • Köln、德国、50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Mainz、德国、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
      • München、德国、81377
        • Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40133
        • Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
      • Cesena、Emilia-Romagna、意大利、47023
        • Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • Hopital Avicenne; Neurologie
      • Bron、法国、69677
        • Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、法国、13385
        • Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
      • Nancy、法国、54000
        • Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Hopital Purpan
  • 瑞士
      • Geneve、瑞士、1211
        • HUG; Oncologie
      • Zürich、瑞士、8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
      • San Francisco、California、美国、94143
        • USCF - Neurosurgery
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Englewood、Florida、美国、34223
        • Florida Cancer Specialists - Englewood
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
      • Tampa、Florida、美国、33647
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • North Western Univ; Neurology
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System; Cardiology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Hatton Research Institutes
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Inst.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virgina
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; David Evans Centre
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、西班牙、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 同步或辅助化放疗后首次复发时经组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 根据 RANO 标准定义的首次肿瘤进展或再生长的影像学确认
  • 先前使用替莫唑胺治疗
  • 不超过一种既往化疗
  • 之前未使用贝伐珠单抗或其他血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体靶向药物进行治疗
  • 之前没有接触过针对肝细胞生长因子 (HGF) 或 Met 通路的实验性治疗
  • 无需预先使用含卡莫司汀片的 prolifeprospan 20 进行治疗
  • 无既往脑内药物
  • 从先前治疗的毒性作用中恢复
  • 大脑基线磁共振成像 (MRI) 没有近期出血的证据
  • 无需对原发疾病进行紧急姑息性干预（例如 即将疝气）
  • Karnofsky 性能状态大于或等于（>=）70%（%）
  • 随机分组前 5 天内皮质类固醇剂量稳定或减少
  • 允许之前使用伽玛刀或其他局灶性高剂量放疗进行治疗，但参与者必须有复发的后续组织学记录，除非复发是照射野外的新病变
  • 最近因复发性或进展性肿瘤接受过手术的参与者符合条件：手术必须确认复发，从手术之日到随机化必须至少经过 28 天，对于核心活检或穿刺活检，至少经过 7 天必须在随机化之前已经过去，并且开颅手术或颅内活检部位必须充分愈合并且没有引流或蜂窝组织炎，并且在随机化时基础颅骨成形术必须完好无损
  • 胶质母细胞瘤的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织的可用性

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 血液学、肾或肝功能不足
  • 严重心血管疾病的病史或存在
  • 纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭
  • 过去 3 年内有其他恶性肿瘤病史，原位癌或基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
  • 高血压控制不当（定义为收缩压大于 [>]150 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 >100 毫米汞柱，同时服用抗高血压药物）
  • 既往有高血压危象或高血压脑病史
  • 随机分组前 6 个月内有重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）
  • 出血素质或凝血病的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
  • 已知对 onartuzumab 或贝伐珠单抗的任何赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Onartuzumab + 贝伐珠单抗
所有参与者将接受 onartuzumab 静脉内 (IV) 输注，然后每 3 周接受贝伐珠单抗 IV 输注。
药品：贝伐单抗
参与者将每 3 周接受贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡。
药品：奥那珠单抗
参与者将每 3 周接受一次 onartuzumab 15 mg/kg IV 输注，直到疾病进展、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡。
其他名称：
  • 甲基单抗，RO5490258
ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂 + 贝伐珠单抗
所有参与者都将接受与 onartuzumab 相匹配的安慰剂，然后每 3 周接受一次贝伐珠单抗静脉输注。
药品：贝伐单抗
参与者将每 3 周接受贝伐珠单抗 15 毫克/千克 (mg/kg) 静脉输注，直至疾病进展、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡。
药品：安慰剂
参与者将接受与 onartuzumab 匹配的安慰剂，直到疾病进展、不可接受的毒性、参与者或医生决定停止或死亡。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究者根据神经肿瘤学 (RANO) 反应评估标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
研究者根据 RANO 标准评估的无进展生存期 (PFS)（在患有 Met 阳性胶质母细胞瘤的参与者中）
大体时间：基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（所有参与者）
大体时间：基线至死亡（最多约 18 个月）
基线至死亡（最多约 18 个月）
第 9 个月存活的参与者百分比（所有参与者）
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
根据 RANO 标准评估的第 6 个月无进展的参与者百分比（所有参与者）
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
根据 RANO 标准评估的具有客观反应 (OR) 的参与者百分比（所有参与者）
大体时间：基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
根据 RANO 标准评估的缓解持续时间
大体时间：基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线长达大约 3 年 8 个月
基线长达大约 3 年 8 个月
具有针对 Onartuzumab 的血清抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（0 小时），在研究完成或研究药物停药访视时（最长约 3.5 年；周期长度：21 天）
在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（0 小时），在研究完成或研究药物停药访视时（最长约 3.5 年；周期长度：21 天）
总生存期（Met 阳性胶质母细胞瘤参与者）
大体时间：基线至死亡（最多约 18 个月）
基线至死亡（最多约 18 个月）
第 9 个月存活的参与者百分比（在 Met 阳性胶质母细胞瘤参与者中）
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
根据 RANO 标准评估的第 6 个月无进展的参与者百分比（在 Met 阳性胶质母细胞瘤参与者中）
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
根据 RANO 标准评估的具有客观反应 (OR) 的参与者百分比（在 Met 阳性胶质母细胞瘤参与者中）
大体时间：基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
根据 RANO 标准评估的反应持续时间（在 Met 阳性胶质母细胞瘤参与者中）
大体时间：基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
基线直至疾病进展、不可耐受的毒性、参与者或医生的决定或死亡，以先发生者为准（每 6 周评估一次，最多 18 个月）
患有不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者在 Met 阳性胶质母细胞瘤参与者中所占的百分比
大体时间：基线长达大约 3 年 8 个月
基线长达大约 3 年 8 个月
Onartuzumab 的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（0 小时），在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：Onartuzumab 60 分钟）
在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（0 小时），在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：Onartuzumab 60 分钟）
Onartuzumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、3、4 周期的第 1 天给药前（0 小时）和给药后 30 分钟，在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：Onartuzumab 60分钟）
在第 1、2、3、4 周期的第 1 天给药前（0 小时）和给药后 30 分钟，在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：Onartuzumab 60分钟）
贝伐珠单抗的最低观察血清浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（0 小时），在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：贝伐单抗 90 分钟）
在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天给药前（0 小时），在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：贝伐单抗 90 分钟）
贝伐珠单抗的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、3、4 周期的第 1 天给药前（0 小时）和给药后 30 分钟，在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：贝伐珠单抗 90分钟）
在第 1、2、3、4 周期的第 1 天给药前（0 小时）和给药后 30 分钟，在研究完成或研究药物停药访视时（最多约 3.5 年）（周期长度：21 天；输注持续时间：贝伐珠单抗 90分钟）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月29日

初级完成 (实际的)

2016年1月21日

研究完成 (实际的)

2016年1月21日

研究注册日期

首次提交

2012年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月2日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO27819
  • 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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