Az onartuzumab (MetMAb) bevacizumabbal kombinációban történő vizsgálata, összehasonlítva az önmagában végzett bevacizumabbal vagy az onartuzumab monoterápiával visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
2018. február 2. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely az onartuzumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli bevacizumabbal vagy onartuzumab monoterápiával kombinálva visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az onartuzumab és a bevacizumab kombináció biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni, összehasonlítva az önmagában adott bevacizumabbal a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 3 hetente placebót és bevacizumabot kapjanak, vagy onartuzumabot és bevacizumabot kapjanak.
A vizsgálati kezelés a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevők vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig folytatódik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; David Evans Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama At Birmingham; Neuro-Oncology
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center; Neurosurgery
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- USCF - Neurosurgery
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Englewood, Florida, Egyesült Államok, 34223
- Florida Cancer Specialists - Englewood
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists (St. Petersburg - St. Anthony's Professional Building)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- North Western Univ; Neurology
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Health System; Cardiology
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Hatton Research Institutes
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center - Tennessee Oncology, Pllc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Inst.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virgina
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Cancer Care Alliance; Investigational Drug Service
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Hopital Avicenne; Neurologie
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hopital neurologique Pierre Wertheimer - CHU Lyon; Neurologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de La Timone - CHU de Marseille; Service de neuro-oncologie - Hôpital Adultes - 12ème étage
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Val Aurelle Paul Lamarque; Medecine B3
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Hôpital Central; Departement de Neuro-Oncologie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hopital Pitié Salpétrière - CHU; Service de neurologie 2 - Mazarin
-
Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Pencer Brain Tumour Centre, 18-727
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- McGill University; Montreal Neurological Institute; Oncology
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont; CRC
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Universitätsklinikum Bonn; Medizinische Klinik und Poliklinik I; Allgemeine Innere Medizin
-
Frankfurt am Main, Németország, 60528
- Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf; Klinik und Poliklinik fur Neurochirurgie
-
Ibbenbühren, Németország, 49479
- Ärztehaus Velen
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Mainz, Németország, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg Uni Mainz; Studienz. Neurologie, Klinik und Poliklinik Neurologie
-
München, Németország, 81377
- Uni Klinikum München - Großhardern; Med. Klinik U. Poliklinik III - Abt. Onkologie u. Hämatologie
-
Oldenburg, Németország, 26121
- Pius-Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40133
- Ospedale Bellaria; U.O. Oncologia Medica
-
Cesena, Emilia-Romagna, Olaszország, 47023
- Presidio Ospedaliero Marconi Bufalini; U.O. di Oncologia
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
- Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico; Gastroenterologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
- Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc, 1211
- HUG; Oncologie
-
Zürich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Klinik für Neurologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt glioblasztóma első kiújuláskor egyidejű vagy adjuváns kemoradioterápia után
- Az első tumor progresszió vagy újranövekedés képalkotó megerősítése a RANO kritériumok szerint
- Előzetes temozolomid kezelés
- Legfeljebb egy korábbi kemoterápiás vonal
- Nincs előzetes kezelés bevacizumabbal vagy más vaszkuláris endoteliális növekedési faktorral (VEGF) vagy VEGF-receptor-célzott szerrel
- Nincs előzetesen kísérleti kezelés, amely sem a hepatocita növekedési faktort (HGF) vagy a Met útvonalat célozta meg
- Nincs előzetes kezelés prolifeprospan 20 karmusztin ostyával
- Nincs előzetes intracerebrális szer
- A korábbi terápia toxikus hatásaiból való felépülés
- Az agy kiindulási mágneses rezonancia képalkotásán (MRI) nincs bizonyíték a közelmúltban bekövetkezett vérzésre
- Nincs szükség sürgős palliatív beavatkozásra elsődleges betegség esetén (pl. közelgő sérv)
- Karnofsky teljesítményállapota (>=) 70 százalék (%) vagy annál nagyobb
- A kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisa a randomizálást megelőző 5 napon belül
- Előzetes gamma késsel vagy más fokális nagy dózisú sugárkezelés megengedett, de a résztvevőnek rendelkeznie kell a kiújulás utólagos szövettani dokumentálásával, kivéve, ha a kiújulás a besugárzott területen kívüli új elváltozás.
- Azok a résztvevők, akik a közelmúltban visszatérő vagy progresszív daganat miatt műtéten estek át, jogosultak, feltéve, hogy: a műtétnek meg kell erősítenie a kiújulást, legalább 28 napnak kell eltelnie a műtét napjától a randomizálásig és a mag- vagy tűbiopsziához legalább 7 nap el kell telnie a randomizálás előtt, és a koponyatómiának vagy az intracranialis biopsziás helynek megfelelően gyógyultnak kell lennie, és mentesnek kell lennie a vízelvezetéstől vagy a cellulitisztől, és a mögöttes koponyaplasztikának sértetlennek kell lennie a randomizálás időpontjában
- Formalinnal fixált paraffinba ágyazott daganatszövet, amely a glioblasztómát reprezentálja
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem megfelelő hematológiai, vese- vagy májfunkció
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy jelenlétében
- New York Heart Association II fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
- Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 3 évben, kivéve az in situ daganatot vagy a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ez a definíció szerint a szisztolés vérnyomás meghaladja a [>]150 higanymillimétert (Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, miközben vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed)
- Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
- Jelentős érbetegség (pl. műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban fellépő perifériás artériás trombózis) a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában)
- Ismert túlérzékenység az onartuzumab vagy bevacizumab bármely segédanyagával szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Onartuzumab + Bevacizumab
Minden résztvevő onartuzumab intravénás (IV) infúziót, majd bevacizumab IV infúziót kap 3 hetente.
|
A résztvevők 15 milligramm/kg (mg/ttkg) bevacizumabot kapnak 3 hetente intravénás infúzióban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevők vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig.
A résztvevők 3 hetente 15 mg/ttkg onartuzumabot kapnak IV infúzióban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevők vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Bevacizumab
Minden résztvevő placebót kap onartuzumabbal, majd bevacizumab IV infúziót 3 hetente.
|
A résztvevők 15 milligramm/kg (mg/ttkg) bevacizumabot kapnak 3 hetente intravénás infúzióban a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevők vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig.
A résztvevők onartuzumabbal kombinált placebót kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevők vagy az orvos abbahagyására vonatkozó döntéséig vagy haláláig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a RANO-kritériumok szerint értékelve (met-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (minden résztvevő)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a halálig (kb. 18 hónapig)
|
|
A 9. hónapban túlélő résztvevők százalékos aránya (minden résztvevő)
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban előrehaladásmentesek, a RANO-kritériumok alapján (minden résztvevő)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Objektív választ adó (OR) résztvevők százalékos aránya a RANO-kritériumok alapján (minden résztvevő)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
|
A válasz időtartama, a RANO-kritériumok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 év 8 hónapig
|
Kiindulási állapot körülbelül 3 év 8 hónapig
|
|
Az onartuzumab elleni szérum terápiás antitesttel (ATA-val) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év; ciklus hossza: 21 nap)
|
Előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év; ciklus hossza: 21 nap)
|
|
Teljes túlélés (met-pozitív glioblasztómában szenvedő betegeknél)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig (kb. 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a halálig (kb. 18 hónapig)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a 9. hónapot (a Met-pozitív glioblasztómában szenvedő résztvevőknél)
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 6. hónapban progressziómentesek, a RANO-kritériumok alapján (a Met-pozitív glioblasztómában szenvedő résztvevőknél)
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
Az objektív válaszra (OR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RANO-kritériumok alapján (a Met-pozitív glioblasztómában szenvedő résztvevőknél)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
|
A válasz időtartama, a RANO-kritériumok alapján (met-pozitív glioblasztómában szenvedő résztvevőknél)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig, a résztvevő vagy az orvos döntéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hetente értékelve 18 hónapig)
|
|
A nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a Met-pozitív glioblasztómában szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 3 év 8 hónapig
|
Kiindulási állapot körülbelül 3 év 8 hónapig
|
|
Az onartuzumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: onartuzumab 60 perc)
|
előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: onartuzumab 60 perc)
|
|
Az onartuzumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás után 30 perccel az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: Onartuzumab 60 percek)
|
az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás után 30 perccel az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: Onartuzumab 60 percek)
|
|
A bevacizumab minimális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: bevacizumab 90 perc)
|
előadagolás (0 óra) az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: bevacizumab 90 perc)
|
|
A bevacizumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás után 30 perccel az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: Bevacizumab 90 percek)
|
az adagolás előtti (0 óra) és az adagolás után 30 perccel az 1., 2., 3., 4. ciklus 1. napján, a vizsgálat befejezésekor vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő látogatáskor (legfeljebb 3,5 év) (a ciklus hossza: 21 nap; az infúzió időtartama: Bevacizumab 90 percek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. június 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO27819
- 2011-005912-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .