気管支肺異形成症の未熟児における Pneumostem® の安全性と有効性の追跡調査
気管支肺異形成症の未熟児における Pneumostem® の安全性と探索的有効性の長期追跡調査
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成症 (BPD) は、低出生体重の未熟児の最も一般的な死因です。 さらに、病気から回復した多くの子供たちは、入院の長期化、肺高血圧症、成長障害などのさまざまな合併症に苦しんでいます。
骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) は、肺上皮細胞および肺内皮細胞に分化できることが報告されています。 いくつかの動物実験では、BM-MSC が肺炎のラットの気管支細胞と 2 型肺細胞に分化し、ブレオマイシン投与後に発生する線維症を改善することが示されました。 これらの知見から、間葉系幹細胞治療は、肺の炎症、線維化、2型肺胞細胞の欠乏などを引き起こすBPDだけでなく、損傷した肺の再生にも役立つと考えられています。
PNEUMOSTEM® は、ヒト臍帯血由来の間葉系幹細胞で構成され、未熟児の BPD の治療を目的としています。 これは、フェーズ I 臨床試験の初期段階の長期追跡調査です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 第1相PNEUMOSTEM®臨床試験（NCT01297205）に登録したすべての乳児
除外基準:
- 親または法定後見人が研究への参加を望まなかった乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ニューモステム®
低用量群 (3 例): 1.0 x 10^7 細胞/kg、高用量群 (6 被験者): 2.0 x 10^7 細胞/kg
|
単回気管内投与 低用量群 (患者 3 名): 1.0 x 10^7 細胞/kg、高用量群 (患者 6 名): 2 x 10^7 細胞/kg * 被験者は、フェーズ I 試験の初期段階で Pneumostem® を投与されました。 研究のこの部分では、薬物/生物製剤は投与されません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用発現者数
時間枠：修正月齢21ヶ月（±3ヶ月）
|
血液検査、胸部レントゲン、身体検査
|
修正月齢21ヶ月（±3ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニューモステム®を投与された被験者と、ニューモステム®を投与されなかった患者との神経発達検査結果の比較
時間枠：修正月齢 10 ヶ月（±2 ヶ月）および 21 ヶ月（±3 ヶ月）
|
第 I 相試験の初期段階で Pneumostem® で治療された 9 人の被験者の Bayely テストの結果。 18 ～ 24 か月の補正年齢で実施された脳 MRI 研究の結果。 |
修正月齢 10 ヶ月（±2 ヶ月）および 21 ヶ月（±3 ヶ月）
|
|
成長
時間枠：妊娠4-6ヶ月、8-12ヶ月、18-24ヶ月の修正妊娠期間
|
体重、頭囲、身長：成長率
|
妊娠4-6ヶ月、8-12ヶ月、18-24ヶ月の修正妊娠期間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。