Pneumostem® 在患有支气管肺发育不良的早产儿中的安全性和有效性的后续研究
2019年4月7日 更新者：Won Soon Park、Samsung Medical Center
Pneumostem® 在患有支气管肺发育不良的早产儿中的安全性和探索性疗效的长期随访研究
这是一项开放标签、单中心、I 期临床试验的长期随访研究，旨在评估 Pneumostem® 在 BPD 早产儿中的安全性。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良 (BPD) 是低出生体重早产儿最常见的死亡原因。 此外，许多从疾病中恢复过来的孩子会出现住院时间延长、肺动脉高压和发育迟缓等各种并发症。
据报道，骨髓间充质干细胞（BM-MSC）可以分化为肺上皮细胞和肺内皮细胞。 一些动物研究表明，BM-MSCs 在患有肺炎的大鼠中分化为支气管细胞和 2 型肺细胞，并改善博来霉素给药后发生的纤维化。 基于这些发现，间充质干细胞疗法被认为可以帮助再生受损的肺以及导致肺部炎症、纤维化、2型肺细胞缺乏等的BPD。
PNEUMOSTEM ®由人脐带血来源的间充质干细胞组成，旨在治疗早产儿的 BPD。 这是对 I 期临床试验早期部分的长期随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 1 期临床试验研究以评估 PNEUMOSTEM® 治疗早产儿支气管肺发育不良的安全性和有效性的婴儿。
(NCT01297205)
描述
纳入标准：
- 参加第一阶段 PNEUMOSTEM® 临床试验 (NCT01297205) 的所有婴儿
排除标准：
- 父母或法定监护人不想参加研究的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Pneumostem®
低剂量组（3 名受试者）：1.0 x 10^7 细胞/kg，高剂量组（6 名受试者）：2.0 x 10^7 细胞/kg
|
单次气管内给药 低剂量组（3 名患者）：1.0 x 10^7 细胞/kg，高剂量组（6 名患者）：2 x 10^7 细胞/kg * 在 I 期研究的早期阶段，受试者接受了 Pneumostem® 治疗。 在这部分研究期间不使用任何药物/生物制剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现药物不良反应的受试者人数
大体时间：校正年龄为 21 个月（±3 个月）
|
验血、胸部X光、体格检查
|
校正年龄为 21 个月（±3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患有相同病症但未接受 Pneumostem® 治疗的患者相比，接受 Pneumostem® 治疗的受试者的神经发育测试结果
大体时间：矫正年龄为 10 个月（±2 个月）和 21 个月（±3 个月）
|
在 I 期研究的早期阶段接受 Pneumostem® 治疗的 9 名受试者的贝叶利测试结果。 大脑 MRI 研究的结果在 18-24 个月的矫正年龄进行。 |
矫正年龄为 10 个月（±2 个月）和 21 个月（±3 个月）
|
|
生长
大体时间：校正胎龄4-6个月、8-12个月、18-24个月
|
体重、头围、身高：生长百分位数
|
校正胎龄4-6个月、8-12个月、18-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月7日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.