Dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Pneumostem® u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności szczepionki Pneumostem® u wcześniaków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest najczęstszą przyczyną śmierci wcześniaków z niską masą urodzeniową. Ponadto wiele dzieci, które wyzdrowieją z choroby, cierpi z powodu różnych powikłań, takich jak długotrwała hospitalizacja, nadciśnienie płucne i brak rozwoju.
Doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (BM-MSC) mogą różnicować się w komórki nabłonka płuc i śródbłonka płuc. Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że BM-MSC różnicują się w komórki oskrzeli i pneumocyty typu 2 u szczurów z zapaleniem płuc i poprawiają zwłóknienie, które występuje po podaniu bleomycyny. Na podstawie ustaleń uważa się, że terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi może pomóc w regeneracji uszkodzonego płuca, a także BPD, które powodują zapalenie płuc, zwłóknienie, niedobór pneumocytów typu 2 i tak dalej.
PNEUMOSTEM® składa się z mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej i jest przeznaczony do leczenia BPD u wcześniaków. Jest to długoterminowa kontynuacja wcześniejszej części badania klinicznego fazy I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie niemowlęta, które zostały włączone do fazy 1 badania klinicznego PNEUMOSTEM® (NCT01297205)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, których rodzic lub opiekun prawny nie chciał uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pneumostem®
Grupa z niską dawką (3 osoby): 1,0 x 10^7 komórek/kg, Grupa z wysoką dawką (6 osób): 2,0 x 10^7 komórek/kg
|
Pojedyncze podanie dotchawicze Grupa z niską dawką (3 pacjentów): 1,0 x 10^7 komórek/kg, Grupa z wysoką dawką (6 pacjentów): 2 x 10^7 komórek/kg * Osobom podano Pneumostem® we wcześniejszej części badania I fazy. Podczas tej części badania nie podaje się żadnych leków/leków biologicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 21 miesięcy (±3 miesiące)
|
Badanie krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, badanie fizykalne
|
w wieku skorygowanym 21 miesięcy (±3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu rozwoju neurologicznego u pacjentów leczonych Pneumostem® w porównaniu z pacjentami cierpiącymi na te same schorzenia, ale nie leczonymi Pneumostem®
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 10 miesięcy (±2 miesiące) i 21 miesięcy (±3 miesiące)
|
Wyniki testu Bayely'ego 9 pacjentów leczonych Pneumostem® we wczesnej fazie badania I fazy. Wyniki badania MRI mózgu wykonanego w wieku skorygowanym 18-24 miesiące. |
w wieku skorygowanym 10 miesięcy (±2 miesiące) i 21 miesięcy (±3 miesiące)
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Skorygowany wiek ciążowy 4-6 miesięcy, 8-12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Masa ciała, obwód głowy, wzrost: percentyl wzrostu
|
Skorygowany wiek ciążowy 4-6 miesięcy, 8-12 miesięcy, 18-24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-CR-006-F/U
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .