- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01632475
기관지폐이형성증 미숙아에서 뉴모스템®의 안전성 및 효능에 대한 후속 연구
기관지폐 이형성증이 있는 미숙아에서 Pneumostem®의 안전성 및 탐색적 효능에 대한 장기 추적 연구
연구 개요
상세 설명
기관지폐 이형성증(BPD)은 저체중 미숙아의 가장 흔한 사망 원인입니다. 또한 질병에서 회복된 많은 어린이들은 장기간의 입원, 폐고혈압, 성장 부진과 같은 다양한 합병증에 시달립니다.
골수유래중간엽줄기세포(BM-MSC)는 폐상피세포와 폐내피세포로 분화할 수 있는 것으로 보고되었다. 일부 동물 연구에서는 BM-MSC가 폐렴이 있는 쥐에서 기관지 세포와 2형 폐포세포로 분화하고 블레오마이신 투여 후 발생하는 섬유화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과를 바탕으로 중간엽 줄기세포 치료는 폐 염증, 섬유화, 제2형 폐포세포 결핍 등을 일으키는 BPD뿐만 아니라 손상된 폐의 재생에도 도움이 될 수 있을 것으로 판단된다.
뉴모스템®은 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 구성되어 있으며 조산아의 BPD를 치료하기 위한 것입니다. 이는 1상 임상시험의 초기 부분에 대한 장기 추적 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뉴모스템® 임상 1상(NCT01297205)에 등록한 모든 영유아
제외 기준:
- 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 원하지 않는 영유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
뉴모스템®
저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg, 고용량군(6명): 2.0 x 10^7 cells/kg
|
단일 기관내 투여 저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg, 고용량군(6명): 2 x 10^7 cells/kg * 1상 연구의 초기 부분에서 피험자들에게 Pneumostem®을 투여했습니다. 연구의 이 부분 동안 약물/생물학적 제제가 투여되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응을 보인 피험자 수
기간: 교정나이 21개월(±3개월)
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혈액 검사, 흉부 엑스레이, 신체 검사
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교정나이 21개월(±3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴모스템® 치료를 받은 피험자와 동일한 질환을 앓았지만 뉴모스템® 치료를 받지 않은 환자의 신경학적 발달 검사 결과
기간: 10개월(±2개월) 및 21개월(±3개월)의 교정 연령에서
|
1상 연구의 초기 부분에서 Pneumostem®으로 치료받은 9명의 피험자에 대한 Bayely 테스트 결과. 교정연령 18-24개월에 시행한 뇌 MRI 연구 결과. |
10개월(±2개월) 및 21개월(±3개월)의 교정 연령에서
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성장
기간: 4-6개월, 8-12개월, 18-24개월의 수정된 재태 연령
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체중, 머리둘레, 신장 : 성장백분위수
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4-6개월, 8-12개월, 18-24개월의 수정된 재태 연령
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-CR-006-F/U
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