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기관지폐이형성증 미숙아에서 뉴모스템®의 안전성 및 효능에 대한 후속 연구

2019년 4월 7일 업데이트: Won Soon Park, Samsung Medical Center

기관지폐 이형성증이 있는 미숙아에서 Pneumostem®의 안전성 및 탐색적 효능에 대한 장기 추적 연구

이것은 BPD가 있는 미숙아에서 Pneumostem®의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터, 1상 임상 시험의 장기 후속 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

기관지폐 이형성증(BPD)은 저체중 미숙아의 가장 흔한 사망 원인입니다. 또한 질병에서 회복된 많은 어린이들은 장기간의 입원, 폐고혈압, 성장 부진과 같은 다양한 합병증에 시달립니다.

골수유래중간엽줄기세포(BM-MSC)는 폐상피세포와 폐내피세포로 분화할 수 있는 것으로 보고되었다. 일부 동물 연구에서는 BM-MSC가 폐렴이 있는 쥐에서 기관지 세포와 2형 폐포세포로 분화하고 블레오마이신 투여 후 발생하는 섬유화를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구 결과를 바탕으로 중간엽 줄기세포 치료는 폐 염증, 섬유화, 제2형 폐포세포 결핍 등을 일으키는 BPD뿐만 아니라 손상된 폐의 재생에도 도움이 될 수 있을 것으로 판단된다.

뉴모스템®은 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포로 구성되어 있으며 조산아의 BPD를 치료하기 위한 것입니다. 이는 1상 임상시험의 초기 부분에 대한 장기 추적 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기관지폐이형성증이 있는 미숙아에서 뉴모스템® 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 1상 연구에 등록한 영유아. (NCT01297205)

설명

포함 기준:

  • 뉴모스템® 임상 1상(NCT01297205)에 등록한 모든 영유아

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자가 연구 참여를 원하지 않는 영유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뉴모스템®
저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg, 고용량군(6명): 2.0 x 10^7 cells/kg

단일 기관내 투여

저용량군(3명): 1.0 x 10^7 cells/kg, 고용량군(6명): 2 x 10^7 cells/kg

* 1상 연구의 초기 부분에서 피험자들에게 Pneumostem®을 투여했습니다. 연구의 이 부분 동안 약물/생물학적 제제가 투여되지 않습니다.

다른 이름들:
  • 인간 제대혈 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물유해반응을 보인 피험자 수
기간: 교정나이 21개월(±3개월)
혈액 검사, 흉부 엑스레이, 신체 검사
교정나이 21개월(±3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뉴모스템® 치료를 받은 피험자와 동일한 질환을 앓았지만 뉴모스템® 치료를 받지 않은 환자의 신경학적 발달 검사 결과
기간: 10개월(±2개월) 및 21개월(±3개월)의 교정 연령에서

1상 연구의 초기 부분에서 Pneumostem®으로 치료받은 9명의 피험자에 대한 Bayely 테스트 결과.

교정연령 18-24개월에 시행한 뇌 MRI 연구 결과.

10개월(±2개월) 및 21개월(±3개월)의 교정 연령에서
성장
기간: 4-6개월, 8-12개월, 18-24개월의 수정된 재태 연령
체중, 머리둘레, 신장 : 성장백분위수
4-6개월, 8-12개월, 18-24개월의 수정된 재태 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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