Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie bezpečnosti a účinnosti Pneumostem® u předčasně narozených kojenců s bronchopulmonální dysplazií

7. dubna 2019 aktualizováno: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Dlouhodobá následná studie bezpečnosti a explorační účinnosti Pneumostem® u předčasně narozených kojenců s bronchopulmonální dysplazií

Toto je dlouhodobá následná studie otevřené, jednocentrické klinické studie fáze I, která má vyhodnotit bezpečnost přípravku Pneumostem® u předčasně narozených dětí s BPD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je nejčastější příčinou úmrtí předčasně narozených novorozenců s nízkou porodní hmotností. Mnoho dětí, které se z nemoci uzdraví, navíc trpí různými komplikacemi, jako je prodloužená hospitalizace, plicní hypertenze a neprospívání.

Bylo publikováno, že mezenchymální kmenové buňky derivované z kostní dřeně (BM-MSC) se mohou diferencovat na plicní epiteliální a plicní endoteliální buňky. Některé studie na zvířatech ukázaly, že BM-MSC se diferencují na bronchiální buňky a pneumocyty typu 2 u potkanů ​​s pneumonií a zlepšují fibrózu, ke které dochází po podání bleomycinu. Na základě zjištění se má za to, že terapie mezenchymálními kmenovými buňkami může pomoci regenerovat poškozené plíce i BPD, které způsobují zánět plic, fibrózu, nedostatek pneumocytů 2. typu a tak dále.

PNEUMOSTEM® se skládá z mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové krve a je určen k léčbě BPD u předčasně narozených dětí. Toto je dlouhodobá studie navazující na dřívější část klinické studie fáze I.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci, kteří se zapsali do studie fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby PNEUMOSTEM® u předčasně narozených kojenců s bronchopulmonální dysplazií. (NCT01297205)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni kojenci, kteří se zapsali do fáze 1 klinické studie PNEUMOSTEM® (NCT01297205)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, jejichž rodič nebo zákonný zástupce se nechtěli studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pneumostem®
Skupina s nízkou dávkou (3 subjekty): 1,0 x 10^7 buněk/kg, skupina s vysokou dávkou (6 subjektů): 2,0 x 10^7 buněk/kg
Biologický: Pneumostem®

Jednorázové intratracheální podání

Skupina s nízkou dávkou (3 pacienti): 1,0 x 10^7 buněk/kg, skupina s vysokou dávkou (6 pacientů): 2 x 10^7 buněk/kg

* Subjektům byl podáván Pneumostem® v dřívější části studie fáze I. Během této části studie nejsou podávána žádná léčiva/biologická léčiva.

Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucí reakcí na léky
Časové okno: v opraveném věku 21 měsíců (±3 měsíce)
Krevní test, rentgen hrudníku, fyzikální vyšetření
v opraveném věku 21 měsíců (±3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu neurologického vývoje od subjektů, které byly léčeny Pneumosem®, ve srovnání s pacienty, kteří trpěli stejnými stavy, ale nebyli léčeni Pneumostem®
Časové okno: v opraveném věku 10 měsíců (±2 měsíce) a 21 měsíců (±3 měsíce)

Výsledky Bayelyho testu 9 subjektů, které byly léčeny Pneumostem® během rané části studie fáze I.

Výsledky studie Brain MRI provedené v korigovaném věku 18-24 měsíců.
v opraveném věku 10 měsíců (±2 měsíce) a 21 měsíců (±3 měsíce)
Růst
Časové okno: Korigovaný gestační věk 4-6 měsíců, 8-12 měsíců, 18-24 měsíců
Tělesná hmotnost, obvod hlavy, výška: růstový percentil
Korigovaný gestační věk 4-6 měsíců, 8-12 měsíců, 18-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Medipost Co Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-CR-006-F/U

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumostem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit