Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Pneumostem® hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

7. april 2019 opdateret af: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Langtidsopfølgningsundersøgelse af Pneumostem®s sikkerhed og udforskningseffektivitet hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi

Dette er et langsigtet opfølgningsstudie af det åbne, single-center, fase I kliniske forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​Pneumostem® hos for tidligt fødte spædbørn med BPD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den hyppigste dødsårsag for præmature nyfødte med lav fødselsvægt. Derudover lider mange børn, der kommer sig fra sygdommen, af forskellige komplikationer såsom længere tids indlæggelse, pulmonal hypertension og manglende trives.

Det er blevet rapporteret, at knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC) kan differentiere til lungeepitelceller og pulmonale endotelceller. Nogle dyreforsøg viste, at BM-MSC'er differentierer til bronkialceller og type 2-pneumocytter hos rotter med lungebetændelse og forbedrer den fibrose, der opstår efter administration af bleomycin. Baseret på resultaterne vurderes det, at mesenkymal stamcelleterapi kan hjælpe med at regenerere den beskadigede lunge samt BPD, der forårsager lungebetændelse, fibrose, mangel på type 2 pneumocytter, og så videre.

PNEUMOSTEM® består af humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller og er beregnet til at behandle BPD hos for tidligt fødte børn. Dette er et langsigtet opfølgningsstudie af den tidligere del af det kliniske fase I forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der deltog i studiet af fase 1 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PNEUMOSTEM®-behandling hos for tidligt fødte spædbørn med bronkopulmonal dysplasi. (NCT01297205)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle spædbørn, der tilmeldte sig det kliniske fase 1 PNEUMOSTEM®-studie (NCT01297205)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, hvis forælder eller værge ikke ønskede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pneumostem®
Lavdosisgruppe (3 forsøgspersoner): 1,0 x 10^7 celler/kg, højdosisgruppe (6 forsøgspersoner): 2,0 x 10^7 celler/kg
Biologisk: Pneumostem®

En enkelt intratracheal administration

Lavdosisgruppe (3 patienter): 1,0 x 10^7 celler/kg, højdosisgruppe (6 patienter): 2 x 10^7 celler/kg

* Forsøgspersonerne blev administreret med Pneumostem® i den tidligere del af fase I-studiet. Ingen lægemidler/biologiske lægemidler administreres under denne del af undersøgelsen.

Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: ved korrigeret alder på 21 måneder (±3 måneder)
Blodprøve, røntgen af ​​thorax, fysisk undersøgelse
ved korrigeret alder på 21 måneder (±3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udviklingstestresultat fra de forsøgspersoner, der blev behandlet med Pneumostem®, sammenlignet med de patienter, der led af de samme tilstande, men ikke behandlede med Pneumostem®
Tidsramme: ved korrigeret alder på 10 måneder (±2 måneder) og 21 måneder (±3 måneder)

Bayely-testresultater af de 9 forsøgspersoner, der blev behandlet med Pneumostem® i den tidlige del af fase I-studiet.

Resultaterne af hjerne-MR-undersøgelse udført ved korrigeret alder på 18-24 måneder.
ved korrigeret alder på 10 måneder (±2 måneder) og 21 måneder (±3 måneder)
Vækst
Tidsramme: Korrigeret gestationsalder på 4-6 måneder, 8-12 måneder, 18-24 måneder
Kropsvægt, Hovedomkreds, Højde: vækstpercentil
Korrigeret gestationsalder på 4-6 måneder, 8-12 måneder, 18-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Medipost Co Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-CR-006-F/U

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Pneumostem®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner