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Étude de suivi sur l'innocuité et l'efficacité de Pneumostem® chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire

7 avril 2019 mis à jour par: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Étude de suivi à long terme de l'innocuité et de l'efficacité exploratoire de Pneumostem® chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire

Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de l'essai clinique ouvert, monocentrique, de phase I visant à évaluer l'innocuité de Pneumostem® chez les prématurés atteints de DBP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est la cause la plus fréquente de décès chez les nouveau-nés prématurés de faible poids à la naissance. De plus, de nombreux enfants qui se rétablissent de la maladie souffrent de diverses complications telles qu'une hospitalisation prolongée, une hypertension pulmonaire et un retard de croissance.

Il a été rapporté que les cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) peuvent se différencier en cellules épithéliales pulmonaires et en cellules endothéliales pulmonaires. Certaines études animales ont montré que les BM-MSC se différencient en cellules bronchiques et en pneumocytes de type 2 chez des rats atteints de pneumonie et améliorent la fibrose qui survient après l'administration de bléomycine. Sur la base des résultats, on considère que la thérapie par cellules souches mésenchymateuses peut aider à régénérer le poumon endommagé ainsi que le trouble borderline qui provoquent une inflammation pulmonaire, une fibrose, une déficience en pneumocytes de type 2, etc.

PNEUMOSTEM® se compose de cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain et est destiné à traiter la DBP chez les prématurés. Il s'agit d'une étude de suivi à long terme de la première partie de l'essai clinique de phase I.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons qui se sont inscrits à l'étude de l'essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement PNEUMOSTEM® chez les prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire. (NCT01297205)

La description

Critère d'intégration:

  • tous les nourrissons inscrits à l'essai clinique de phase 1 PNEUMOSTEM® (NCT01297205)

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons dont le parent ou le tuteur légal n'a pas voulu participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pneumostem®
Groupe à faible dose (3 sujets) : 1,0 x 10^7 cellules/kg, groupe à dose élevée (6 sujets) : 2,0 x 10^7 cellules/kg
Biologique: Pneumostem®

Une seule administration intratrachéale

Groupe à faible dose (3 patients) : 1,0 x 10^7 cellules/kg, groupe à dose élevée (6 patients) : 2 x 10^7 cellules/kg

* Les sujets ont reçu du Pneumostem® dans la première partie de l'étude de phase I. Aucun médicament/produit biologique n'est administré pendant cette partie de l'étude.

Autres noms:
  • Cellules souches mésenchymateuses dérivées du sang de cordon ombilical humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un effet indésirable au médicament
Délai: à l'âge corrigé de 21 mois (±3 mois)
Prise de sang, radiographie pulmonaire, examen physique
à l'âge corrigé de 21 mois (±3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests de développement neurologique des sujets traités avec Pneumostem®, par rapport aux patients qui souffraient des mêmes conditions mais non traités avec Pneumostem®
Délai: à l'âge corrigé de 10 mois (±2 mois) et 21 mois (±3 mois)

Résultats du test Bayely des 9 sujets qui ont été traités avec Pneumostem® au début de l'étude de Phase I.

Les résultats de l'étude IRM cérébrale réalisée à l'âge corrigé de 18-24 mois.
à l'âge corrigé de 10 mois (±2 mois) et 21 mois (±3 mois)
Croissance
Délai: Âge gestationnel corrigé de 4-6 mois, 8-12 mois, 18-24 mois
Poids corporel, Tour de tête, Taille : centile de croissance
Âge gestationnel corrigé de 4-6 mois, 8-12 mois, 18-24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Medipost Co Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-CR-006-F/U

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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