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Studio di follow-up sulla sicurezza e l'efficacia di Pneumostem® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare

7 aprile 2019 aggiornato da: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia esplorativa di Pneumostem® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare

Questo è uno studio di follow-up a lungo termine della sperimentazione clinica in aperto, monocentrico, di fase I per valutare la sicurezza di Pneumostem® nei neonati prematuri con BPD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è la causa più comune di morte per i neonati prematuri con basso peso alla nascita. Inoltre, molti bambini che si riprendono dalla malattia soffrono di varie complicazioni come ospedalizzazione prolungata, ipertensione polmonare e ritardo della crescita.

È stato riportato che le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) possono differenziarsi in cellule epiteliali polmonari ed endoteliali polmonari. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che le BM-MSC si differenziano in cellule bronchiali e pneumociti di tipo 2 nei ratti con polmonite e migliorano la fibrosi che si verifica dopo la somministrazione di bleomicina. Sulla base dei risultati, si ritiene che la terapia con cellule staminali mesenchimali possa aiutare a rigenerare il polmone danneggiato e la BPD che causa infiammazione polmonare, fibrosi, carenza di pneumociti di tipo 2 e così via.

PNEUMOSTEM® è costituito da cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano ed è destinato al trattamento della BPD nei neonati prematuri. Questo è uno studio di follow-up a lungo termine della prima parte della sperimentazione clinica di fase I.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati che si sono arruolati nello studio della sperimentazione clinica di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri con displasia broncopolmonare. (NCT01297205)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini iscritti allo studio clinico di fase 1 PNEUMOSTEM® (NCT01297205)

Criteri di esclusione:

  • Neonati il ​​cui genitore o tutore legale non ha voluto partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pneumostem®
Gruppo a basso dosaggio (3 soggetti): 1,0 x 10^7 cellule/kg, Gruppo ad alto dosaggio (6 soggetti): 2,0 x 10^7 cellule/kg
Biologico: Pneumostem®

Un'unica somministrazione intratracheale

Gruppo a basso dosaggio (3 pazienti): 1,0 x 10^7 cellule/kg, Gruppo ad alto dosaggio (6 pazienti): 2 x 10^7 cellule/kg

* Ai soggetti è stato somministrato Pneumostem® nella prima parte dello studio di fase I. Durante questa parte dello studio non vengono somministrati farmaci/farmaci biologici.

Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: all'età corretta di 21 mesi (±3 mesi)
Analisi del sangue, radiografia del torace, esame fisico
all'età corretta di 21 mesi (±3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito del test di sviluppo neurologico dei soggetti trattati con Pneumostem®, rispetto ai pazienti che soffrivano delle stesse condizioni ma non trattati con Pneumostem®
Lasso di tempo: all'età corretta di 10 mesi (±2 mesi) e 21 mesi (±3 mesi)

Risultati del test Bayely dei 9 soggetti che sono stati trattati con Pneumostem® durante la prima parte dello studio di Fase I.

I risultati dello studio Brain MRI eseguito all'età corretta di 18-24 mesi.
all'età corretta di 10 mesi (±2 mesi) e 21 mesi (±3 mesi)
Crescita
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 4-6 mesi, 8-12 mesi, 18-24 mesi
Peso corporeo, circonferenza della testa, altezza: percentile di crescita
Età gestazionale corretta di 4-6 mesi, 8-12 mesi, 18-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Medipost Co Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-CR-006-F/U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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