Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Pneumostem® bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie

7 april 2019 bijgewerkt door: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Langdurig vervolgonderzoek naar de veiligheid en verkennende werkzaamheid van Pneumostem® bij te vroeg geboren baby's met bronchopulmonale dysplasie

Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn van de open-label, single-center, fase I klinische studie om de veiligheid van Pneumostem® bij te vroeg geboren baby's met BPS te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is de meest voorkomende doodsoorzaak bij premature pasgeborenen met een laag geboortegewicht. Bovendien lijden veel kinderen die herstellen van de ziekte aan verschillende complicaties, zoals langdurige ziekenhuisopname, pulmonale hypertensie en groeiachterstand.

Er is gemeld dat van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC) kunnen differentiëren in longepitheelcellen en longendotheelcellen. Sommige dierstudies toonden aan dat BM-MSC's differentiëren tot bronchiale cellen en type 2 pneumocyten bij ratten met longontsteking en de fibrose verbeteren die optreedt na toediening van bleomycine. Op basis van de bevindingen wordt aangenomen dat mesenchymale stamceltherapie kan helpen bij het regenereren van de beschadigde long, evenals bij BPD die longontsteking, fibrose, tekort aan type 2 pneumocyten, enzovoort veroorzaken.

PNEUMOSTEM® bestaat uit mesenchymale stamcellen afkomstig uit menselijk navelstrengbloed en is bedoeld voor de behandeling van BPD bij te vroeg geboren baby's. Dit is een vervolgonderzoek op lange termijn van het eerdere deel van de klinische fase I-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die deelnamen aan de studie van fase 1 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van PNEUMOSTEM®-behandeling bij premature baby's met bronchopulmonale dysplasie te evalueren. (NCT01297205)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle baby's die deelnamen aan de fase 1 PNEUMOSTEM® klinische studie (NCT01297205)

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen van wie de ouder of wettelijke voogd niet aan het onderzoek wilde deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pneumostem®
Groep met lage dosis (3 proefpersonen): 1,0 x 10^7 cellen/kg, groep met hoge dosis (6 proefpersonen): 2,0 x 10^7 cellen/kg
Biologisch: Pneumostem®

Een enkele intratracheale toediening

Groep met lage dosis (3 patiënten): 1,0 x 10^7 cellen/kg, groep met hoge dosis (6 patiënten): 2 x 10^7 cellen/kg

* De proefpersonen kregen Pneumostem® toegediend in het eerste deel van het fase I-onderzoek. Tijdens dit deel van het onderzoek worden geen medicijnen/biologische middelen toegediend.

Andere namen:
  • Menselijke mesenchymale stamcellen uit navelstrengbloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd van 21 maanden (±3 maanden)
Bloedonderzoek, thoraxfoto, lichamelijk onderzoek
op gecorrigeerde leeftijd van 21 maanden (±3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de neurologische ontwikkelingstest van de proefpersonen die werden behandeld met Pneumostem®, vergeleken met de patiënten die aan dezelfde aandoeningen leden maar niet werden behandeld met Pneumostem®
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd van 10 maanden (±2 maanden) en 21 maanden (±3 maanden)

Bayely-testresultaten van de 9 proefpersonen die tijdens het eerste deel van de fase I-studie met Pneumostem® werden behandeld.

De resultaten van Brain MRI-onderzoek uitgevoerd op de gecorrigeerde leeftijd van 18-24 maanden.
op gecorrigeerde leeftijd van 10 maanden (±2 maanden) en 21 maanden (±3 maanden)
Groei
Tijdsspanne: Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 4-6 maanden, 8-12 maanden, 18-24 maanden
Lichaamsgewicht, hoofdomtrek, lengte: groeipercentiel
Gecorrigeerde zwangerschapsduur van 4-6 maanden, 8-12 maanden, 18-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Medipost Co Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-CR-006-F/U

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren