Estudio de seguimiento de la seguridad y eficacia de Pneumostem® en bebés prematuros con displasia broncopulmonar
Estudio de seguimiento a largo plazo de la seguridad y la eficacia exploratoria de Pneumostem® en bebés prematuros con displasia broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) es la causa más común de muerte de los recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Además, muchos niños que se recuperan de la enfermedad sufren diversas complicaciones, como hospitalización prolongada, hipertensión pulmonar y retraso del crecimiento.
Se ha informado que las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea (BM-MSC) pueden diferenciarse en células epiteliales pulmonares y endoteliales pulmonares. Algunos estudios en animales mostraron que las BM-MSC se diferencian en células bronquiales y neumocitos tipo 2 en ratas con neumonía y mejoran la fibrosis que se produce después de la administración de bleomicina. En base a los hallazgos, se considera que la terapia con células madre mesenquimales puede ayudar a regenerar el pulmón dañado, así como la DBP que causa inflamación pulmonar, fibrosis, deficiencia de neumocitos tipo 2, etc.
PNEUMOSTEM® consiste en células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano y está diseñado para tratar la displasia broncopulmonar en bebés prematuros. Este es un estudio de seguimiento a largo plazo de la primera parte del ensayo clínico de fase I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los bebés que se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 PNEUMOSTEM® (NCT01297205)
Criterio de exclusión:
- Bebés cuyo padre o tutor legal no quiso participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pneumostem®
Grupo de dosis baja (3 sujetos): 1,0 x 10^7 células/kg, Grupo de dosis alta (6 sujetos): 2,0 x 10^7 células/kg
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Una única administración intratraqueal Grupo de dosis baja (3 pacientes): 1,0 x 10^7 células/kg, Grupo de dosis alta (6 pacientes): 2 x 10^7 células/kg * A los sujetos se les administró Pneumostem® en la primera parte del estudio de fase I. No se administran medicamentos ni productos biológicos durante esta parte del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con Reacción Adversa a Medicamentos
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 21 meses (±3 meses)
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Análisis de sangre, radiografía de tórax, examen físico
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a la edad corregida de 21 meses (±3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de la prueba de desarrollo neurológico de los sujetos tratados con Pneumostem®, en comparación con los pacientes que padecían las mismas afecciones pero no tratados con Pneumostem®
Periodo de tiempo: a la edad corregida de 10 meses (±2 meses) y 21 meses (±3 meses)
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Resultados de la prueba de Bayely de los 9 sujetos que fueron tratados con Pneumostem® durante la primera parte del estudio de Fase I. Los resultados del estudio Brain MRI realizado a la edad corregida de 18-24 meses. |
a la edad corregida de 10 meses (±2 meses) y 21 meses (±3 meses)
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Edad gestacional corregida de 4-6 meses, 8-12 meses, 18-24 meses
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Peso corporal, circunferencia de la cabeza, altura: percentil de crecimiento
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Edad gestacional corregida de 4-6 meses, 8-12 meses, 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Procesos Patológicos
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Bebés prematuros
- Displasia broncopulmonar
- Hiperplasia
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Lesión pulmonar
- Enfermedades pulmonares
- Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano
- Enfermedades respiratorias pulmonares
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- MP-CR-006-F/U
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