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Folgestudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pneumostem® bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie

7. April 2019 aktualisiert von: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Langzeit-Follow-up-Studie zur Sicherheit und explorativen Wirksamkeit von Pneumostem® bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie

Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie der unverblindeten, monozentrischen klinischen Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Pneumostem® bei Frühgeborenen mit BPS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist die häufigste Todesursache von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Darüber hinaus leiden viele Kinder, die sich von der Krankheit erholen, an verschiedenen Komplikationen wie längerem Krankenhausaufenthalt, pulmonaler Hypertonie und Gedeihstörung.

Es wurde berichtet, dass aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stammzellen (BM-MSC) in Lungenepithel- und Lungenendothelzellen differenzieren können. Einige Tierstudien zeigten, dass BM-MSCs bei Ratten mit Lungenentzündung zu Bronchialzellen und Typ-2-Pneumozyten differenzieren und die Fibrose verbessern, die nach Verabreichung von Bleomycin auftritt. Basierend auf den Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass die Therapie mit mesenchymalen Stammzellen helfen kann, die geschädigte Lunge sowie BPD zu regenerieren, die Lungenentzündung, Fibrose, Mangel an Typ-2-Pneumozyten usw. verursachen.

PNEUMOSTEM® besteht aus mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut und ist zur Behandlung von BPD bei Frühgeborenen bestimmt. Dies ist eine Langzeit-Follow-up-Studie des früheren Teils der klinischen Phase-I-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die an der Studie der klinischen Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der PNEUMOSTEM®-Behandlung bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie teilgenommen haben. (NCT01297205)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Säuglinge, die an der klinischen PNEUMOSTEM®-Studie der Phase 1 (NCT01297205) teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht an der Studie teilnehmen wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pneumostem®
Gruppe mit niedriger Dosis (3 Probanden): 1,0 x 10^7 Zellen/kg, Gruppe mit hoher Dosis (6 Probanden): 2,0 x 10^7 Zellen/kg
Biologisch: Pneumostem®

Eine einzige intratracheale Verabreichung

Gruppe mit niedriger Dosis (3 Patienten): 1,0 x 10^7 Zellen/kg, Gruppe mit hoher Dosis (6 Patienten): 2 x 10^7 Zellen/kg

* Den Probanden wurde Pneumostem® im früheren Teil der Phase-I-Studie verabreicht. Während dieses Teils der Studie werden keine Arzneimittel/Biologika verabreicht.

Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 21 Monaten (±3 Monate)
Bluttest, Röntgen-Thorax, körperliche Untersuchung
im korrigierten Alter von 21 Monaten (±3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testergebnisse zur neurologischen Entwicklung bei den mit Pneumostem® behandelten Probanden im Vergleich zu den Patienten, die unter den gleichen Erkrankungen litten, aber nicht mit Pneumostem® behandelt wurden
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 10 Monaten (±2 Monate) und 21 Monaten (±3 Monate)

Bayely-Testergebnisse der 9 Probanden, die zu Beginn der Phase-I-Studie mit Pneumostem® behandelt wurden.

Die Ergebnisse der Gehirn-MRT-Studie wurden im korrigierten Alter von 18-24 Monaten durchgeführt.
im korrigierten Alter von 10 Monaten (±2 Monate) und 21 Monaten (±3 Monate)
Wachstum
Zeitfenster: Korrigiertes Gestationsalter von 4-6 Monaten, 8-12 Monaten, 18-24 Monaten
Körpergewicht, Kopfumfang, Körpergröße: Wachstumsperzentil
Korrigiertes Gestationsalter von 4-6 Monaten, 8-12 Monaten, 18-24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Medipost Co Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-CR-006-F/U

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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