Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование безопасности и эффективности Pneumostem® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией

7 апреля 2019 г. обновлено: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Долгосрочное последующее исследование безопасности и исследовательской эффективности Pneumostem® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией

Это долгосрочное последующее открытое одноцентровое клиническое испытание I фазы для оценки безопасности Pneumostem® у недоношенных детей с БЛД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является наиболее частой причиной смерти недоношенных новорожденных с низкой массой тела при рождении. Кроме того, многие дети, выздоравливающие от болезни, страдают от различных осложнений, таких как длительная госпитализация, легочная гипертензия и отставание в развитии.

Сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) могут дифференцироваться в легочные эпителиальные и легочные эндотелиальные клетки. Некоторые исследования на животных показали, что BM-MSC дифференцируются в бронхиальные клетки и пневмоциты 2 типа у крыс с пневмонией и уменьшают фиброз, возникающий после введения блеомицина. На основании полученных данных считается, что терапия мезенхимальными стволовыми клетками может способствовать регенерации поврежденного легкого, а также БЛД, вызывающих воспаление легких, фиброз, дефицит пневмоцитов 2-го типа и так далее.

PNEUMOSTEM® состоит из мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови человека, и предназначен для лечения БЛД у недоношенных детей. Это долгосрочное последующее исследование ранней части фазы I клинических испытаний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы, включенные в исследование фазы 1 клинического испытания для оценки безопасности и эффективности лечения ПНЕВМОСТЕМ® у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией. (NCT01297205)

Описание

Критерии включения:

  • все младенцы, включенные в клиническое исследование PNEUMOSTEM® фазы 1 (NCT01297205)

Критерий исключения:

  • Младенцы, чьи родители или законные опекуны не хотели участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пневмостем®
Группа с низкой дозой (3 субъекта): 1,0 x 10 ^ 7 клеток/кг, группа с высокой дозой (6 субъектов): 2,0 x 10 ^ 7 клеток/кг
Биологический: Пневмостем®

Однократное интратрахеальное введение

Группа с низкой дозой (3 пациента): 1,0 x 10^7 клеток/кг, группа с высокой дозой (6 пациентов): 2 x 10^7 клеток/кг

* Субъектам вводили Pneumostem® в начале исследования фазы I. Во время этой части исследования никакие лекарства/биологические препараты не вводятся.

Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 21 месяц (±3 месяца)
Анализ крови, рентген грудной клетки, медицинский осмотр
в скорректированном возрасте 21 месяц (±3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста на неврологическое развитие у субъектов, получавших Pneumostem®, по сравнению с пациентами, которые страдали теми же состояниями, но не получали Pneumostem®
Временное ограничение: в скорректированном возрасте 10 месяцев (±2 месяца) и 21 месяц (±3 месяца)

Результаты теста Байели у 9 субъектов, получавших лечение Pneumostem® в начале исследования фазы I.

Результаты МРТ головного мозга в скорректированном возрасте 18-24 мес.
в скорректированном возрасте 10 месяцев (±2 месяца) и 21 месяц (±3 месяца)
Рост
Временное ограничение: Скорректированный срок беременности 4-6 мес, 8-12 мес, 18-24 мес.
Масса тела, Окружность головы, Рост: процентиль роста
Скорректированный срок беременности 4-6 мес, 8-12 мес, 18-24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Medipost Co Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-CR-006-F/U

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться