Pneumostem®:n turvallisuuden ja tehon seurantatutkimus keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Pitkäaikainen seurantatutkimus Pneumostem®:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on alhaisten syntymäpainojen keskosten yleisin kuolinsyy. Lisäksi monet sairaudesta toipuvat lapset kärsivät erilaisista komplikaatioista, kuten pitkittyneestä sairaalahoidosta, keuhkoverenpaineesta ja menestymisen puutteesta.
On raportoitu, että luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (BM-MSC) voivat erilaistua keuhkojen epiteelisoluiksi ja keuhkojen endoteelisoluiksi. Jotkut eläintutkimukset osoittivat, että BM-MSC:t erilaistuvat keuhkoputkien soluiksi ja tyypin 2 pneumosyyteiksi rotilla, joilla on keuhkokuume, ja parantavat fibroosia, joka ilmenee bleomysiinin annon jälkeen. Tulosten perusteella katsotaan, että mesenkymaalinen kantasoluhoito voi auttaa regeneroimaan vaurioituneen keuhkon sekä BPD:n, joka aiheuttaa keuhkotulehdusta, fibroosia, tyypin 2 pneumosyyttien puutetta ja niin edelleen.
PNEUMOSTEM® koostuu ihmisen napanuoraverestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista ja on tarkoitettu BPD:n hoitoon keskosilla. Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus vaiheen I kliinisen tutkimuksen aikaisemmasta osasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki pikkulapset, jotka osallistuivat vaiheen 1 kliiniseen PNEUMOSTEM®-tutkimukseen (NCT01297205)
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joiden vanhempi tai laillinen huoltaja ei halunnut osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pneumostem®
Pienen annoksen ryhmä (3 henkilöä): 1,0 x 10^7 solua/kg, suuren annoksen ryhmä (6 henkilöä): 2,0 x 10^7 solua/kg
|
Yksi intratrakeaalinen anto Pienen annoksen ryhmä (3 potilasta): 1,0 x 10^7 solua/kg, suuren annoksen ryhmä (6 potilasta): 2 x 10^7 solua/kg * Koehenkilöille annettiin Pneumostem®-valmistetta vaiheen I tutkimuksen aikaisemmassa osassa. Tämän tutkimuksen aikana ei anneta lääkkeitä/biologisia aineita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: korjatussa iässä 21 kuukautta (± 3 kuukautta)
|
Verikoe, rintakehän röntgen, fyysinen koe
|
korjatussa iässä 21 kuukautta (± 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumostem®-hoitoa saaneiden potilaiden neurologisen kehitystestin tulokset verrattuna potilaisiin, jotka kärsivät samoista sairauksista, mutta joita ei hoidettu Pneumostem®-valmisteella
Aikaikkuna: korjatussa iässä 10 kuukautta (± 2 kuukautta) ja 21 kuukautta (± 3 kuukautta)
|
Bayelyn testitulokset 9:stä koehenkilöstä, joita hoidettiin Pneumostem®-valmisteella vaiheen I tutkimuksen alkuvaiheessa. Aivojen MRI-tutkimuksen tulokset korjattu 18-24 kuukauden iässä. |
korjatussa iässä 10 kuukautta (± 2 kuukautta) ja 21 kuukautta (± 3 kuukautta)
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Korjattu raskausikä 4-6kk, 8-12kk, 18-24kk
|
Kehon paino, pään ympärysmitta, korkeus: kasvuprosentti
|
Korjattu raskausikä 4-6kk, 8-12kk, 18-24kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Patologiset prosessit
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keskoset
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Hyperplasia
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Keuhkosairaudet
- Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
- Hengitysteiden keuhkosairaudet
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Hyperplasia
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-CR-006-F/U
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .