Estudo de Acompanhamento de Segurança e Eficácia de Pneumostem® em Bebês Prematuros com Displasia Broncopulmonar
Estudo de acompanhamento de longo prazo da segurança e eficácia exploratória de Pneumostem® em bebês prematuros com displasia broncopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) é a causa mais comum de morte em recém-nascidos prematuros com baixo peso ao nascer. Além disso, muitas crianças que se recuperam da doença sofrem de várias complicações, como hospitalização prolongada, hipertensão pulmonar e déficit de crescimento.
Foi relatado que as células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea (BM-MSC) podem se diferenciar em células epiteliais pulmonares e células endoteliais pulmonares. Alguns estudos em animais mostraram que BM-MSCs se diferenciam em células brônquicas e pneumócitos tipo 2 em ratos com pneumonia e melhoram a fibrose que ocorre após a administração de bleomicina. Com base nos resultados, considera-se que a terapia com células-tronco mesenquimais pode ajudar a regenerar o pulmão danificado, bem como a DBP que causa inflamação pulmonar, fibrose, deficiência de pneumócitos tipo 2 e assim por diante.
PNEUMOSTEM® consiste em células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano e destina-se a tratar a DBP em bebês prematuros. Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo da parte anterior do ensaio clínico de fase I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os bebês que se inscreveram no ensaio clínico de Fase 1 PNEUMOSTEM® (NCT01297205)
Critério de exclusão:
- Lactentes cujos pais ou responsáveis legais não quiseram participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pneumostem®
Grupo de Dose Baixa (3 indivíduos): 1,0 x 10^7 células/kg, Grupo de Dose Alta (6 indivíduos): 2,0 x 10^7 células/kg
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Uma única administração intratraqueal Grupo de baixa dose (3 pacientes): 1,0 x 10^7 células/kg, Grupo de alta dose (6 pacientes): 2 x 10^7 células/kg * Os indivíduos receberam Pneumostem® na parte inicial do estudo de fase I. Nenhum medicamento/biológico é administrado durante esta parte do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com reação adversa ao medicamento
Prazo: na idade corrigida de 21 meses (±3 meses)
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Exame de sangue, radiografia de tórax, exame físico
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na idade corrigida de 21 meses (±3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do teste de desenvolvimento neurológico dos indivíduos que foram tratados com Pneumostem®, em comparação com os pacientes que sofriam das mesmas condições, mas não tratados com Pneumostem®
Prazo: na idade corrigida de 10 meses (±2 meses) e 21 meses (±3 meses)
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Resultados do teste de Bayely dos 9 indivíduos que foram tratados com Pneumostem® durante a primeira parte do estudo de Fase I. Os resultados do estudo de ressonância magnética do cérebro realizado na idade corrigida de 18-24 meses. |
na idade corrigida de 10 meses (±2 meses) e 21 meses (±3 meses)
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Crescimento
Prazo: Idade gestacional corrigida de 4-6 meses, 8-12 meses, 18-24 meses
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Peso corporal, Perímetro cefálico, Altura: percentil de crescimento
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Idade gestacional corrigida de 4-6 meses, 8-12 meses, 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Processos Patológicos
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Bebês prematuros
- Displasia broncopulmonar
- Hiperplasia
- Lesão pulmonar induzida por ventilador
- Lesão pulmonar
- Doenças pulmonares
- Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
- Doenças respiratórias pulmonares
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Hiperplasia
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- MP-CR-006-F/U
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