Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av sikkerhet og effekt av Pneumostem® hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi

7. april 2019 oppdatert av: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Langsiktig oppfølgingsstudie av sikkerhet og eksplorativ effekt av Pneumostem® hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi

Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie av den åpne, enkeltsenter, fase I kliniske studien for å evaluere sikkerheten til Pneumostem® hos premature spedbarn med BPD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er den vanligste dødsårsaken for premature nyfødte med lav fødselsvekt. I tillegg lider mange barn som blir friske fra sykdommen av ulike komplikasjoner som langvarig sykehusinnleggelse, pulmonal hypertensjon og manglende trives.

Det har blitt rapportert at benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSC) kan differensiere til lungeepitelceller og lungeendotelceller. Noen dyrestudier viste at BM-MSCs differensierer til bronkialceller og type 2 pneumocytter hos rotter med lungebetennelse og forbedrer fibrosen som oppstår etter administrering av bleomycin. Basert på funnene anses det at mesenkymal stamcelleterapi kan bidra til å regenerere den skadede lungen samt BPD som forårsaker lungebetennelse, fibrose, mangel på type 2 pneumocytter, og så videre.

PNEUMOSTEM® består av humane navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller og er beregnet på å behandle BPD hos premature spedbarn. Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie av den tidligere delen av den kliniske fase I-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn som deltok i studien av fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PNEUMOSTEM®-behandling hos premature spedbarn med bronkopulmonal dysplasi. (NCT01297205)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle spedbarn som ble registrert i den kliniske fase 1 PNEUMOSTEM®-studien (NCT01297205)

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvis foreldre eller verge ikke ønsket å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pneumostem®
Lavdosegruppe (3 forsøkspersoner): 1,0 x 10^7 celler/kg, høydosegruppe (6 forsøkspersoner): 2,0 x 10^7 celler/kg
Biologisk: Pneumostem®

En enkelt intratrakeal administrering

Lavdosegruppe (3 pasienter): 1,0 x 10^7 celler/kg, høydosegruppe (6 pasienter): 2 x 10^7 celler/kg

* Forsøkspersonene ble administrert med Pneumostem® i den tidligere delen av fase I-studien. Ingen medikamenter/biologiske legemidler blir administrert under denne delen av studien.

Andre navn:
  • Menneskelige navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med bivirkning
Tidsramme: ved korrigert alder på 21 måneder (±3 måneder)
Blodprøve, røntgen thorax, fysisk undersøkelse
ved korrigert alder på 21 måneder (±3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av nevrologisk utviklingstest fra forsøkspersonene som ble behandlet med Pneumostem®, sammenlignet med pasientene som led av de samme tilstandene, men som ikke ble behandlet med Pneumostem®
Tidsramme: ved korrigert alder på 10 måneder (±2 måneder) og 21 måneder (±3 måneder)

Bayely-testresultater av de 9 forsøkspersonene som ble behandlet med Pneumostem® under den tidlige delen av fase I-studien.

Resultatene av hjerne-MR-studie utført ved korrigert alder på 18-24 måneder.
ved korrigert alder på 10 måneder (±2 måneder) og 21 måneder (±3 måneder)
Vekst
Tidsramme: Korrigert svangerskapsalder på 4-6 måneder, 8-12 måneder, 18-24 måneder
Kroppsvekt, hodeomkrets, Høyde: vekstpersentil
Korrigert svangerskapsalder på 4-6 måneder, 8-12 måneder, 18-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Medipost Co Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-CR-006-F/U

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske studier på Pneumostem®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere