Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljningsstudie av säkerhet och effekt av Pneumostem® hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi

7 april 2019 uppdaterad av: Won Soon Park, Samsung Medical Center

Långtidsuppföljningsstudie av Pneumostem®s säkerhet och undersökande effektivitet hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi

Detta är en långtidsuppföljningsstudie av den öppna kliniska fas I-studien med singelcenter för att utvärdera säkerheten för Pneumostem® hos för tidigt födda barn med BPD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är den vanligaste dödsorsaken för prematura nyfödda med låg födelsevikt. Dessutom lider många barn som återhämtar sig från sjukdomen av olika komplikationer såsom långvarig sjukhusvistelse, pulmonell hypertoni och att de inte trivs.

Det har rapporterats att benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC) kan differentiera till pulmonella epitelceller och lungendotelceller. Vissa djurstudier visade att BM-MSCs differentierar till bronkialceller och typ 2-pneumocyter hos råttor med lunginflammation och förbättrar fibrosen som uppstår efter administrering av bleomycin. Baserat på fynden anses det att mesenkymal stamcellsterapi kan hjälpa till att regenerera den skadade lungan samt BPD som orsakar lunginflammation, fibros, brist på typ 2-pneumocyter och så vidare.

PNEUMOSTEM® består av mänskliga navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller och är avsedd att behandla BPD hos för tidigt födda barn. Detta är en långtidsuppföljningsstudie av den tidigare delen av den kliniska fas I-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som deltog i studien av klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PNEUMOSTEM®-behandling hos för tidigt födda barn med bronkopulmonell dysplasi. (NCT01297205)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla spädbarn som registrerade sig i den kliniska prövningen av fas 1 PNEUMOSTEM® (NCT01297205)

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn vars förälder eller vårdnadshavare inte ville delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pneumostem®
Lågdosgrupp (3 försökspersoner): 1,0 x 10^7 celler/kg, högdosgrupp (6 försökspersoner): 2,0 x 10^7 celler/kg
Biologisk: Pneumostem®

En enda intratrakeal administrering

Lågdosgrupp (3 patienter): 1,0 x 10^7 celler/kg, högdosgrupp (6 patienter): 2 x 10^7 celler/kg

* Försökspersonerna administrerades med Pneumostem® i den tidigare delen av fas I-studien. Inga läkemedel/biologiska läkemedel administreras under denna del av studien.

Andra namn:
  • Mänskliga navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: vid korrigerad ålder av 21 månader (±3 månader)
Blodprov, lungröntgen, fysisk undersökning
vid korrigerad ålder av 21 månader (±3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testresultat för neurologisk utveckling från försökspersonerna som behandlades med Pneumostem®, jämfört med patienterna som led av samma tillstånd men som inte behandlades med Pneumostem®
Tidsram: vid korrigerad ålder på 10 månader (±2 månader) och 21 månader (±3 månader)

Bayely testresultat av de 9 försökspersonerna som behandlades med Pneumostem® under den tidiga delen av fas I-studien.

Resultaten av hjärn-MR-studie utförd vid korrigerad ålder 18-24 månader.
vid korrigerad ålder på 10 månader (±2 månader) och 21 månader (±3 månader)
Tillväxt
Tidsram: Korrigerad graviditetsålder på 4-6 månader, 8-12 månader, 18-24 månader
Kroppsvikt, Huvudomkrets, Höjd: tillväxtpercentil
Korrigerad graviditetsålder på 4-6 månader, 8-12 månader, 18-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Medipost Co Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-CR-006-F/U

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Pneumostem®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera