ビタミンD欠乏症と術後低カルシウム血症
2016年5月10日 更新者：Debora Lucia Seguro Danilovic、University of Sao Paulo General Hospital
甲状腺切除後の術後低カルシウム血症を防ぐためのビタミンD欠乏症の是正
低カルシウム血症は、甲状腺切除後に頻繁に起こる有害事象です。
通常、副甲状腺機能低下症に関連していますが、術前の低カルシウム血症、低マグネシウム血症、またはビタミン D 欠乏症も原因となります。
この研究の目的は、甲状腺切除術を受けた患者におけるビタミン D 欠乏症またはビタミン D 欠乏症の頻度を決定すること、ビタミン D 欠乏症による術後低カルシウム血症のリスクを定義すること、術後カルシウム障害に関連するその他の要因を特定すること、および術前治療の利点を評価することです。術後の低カルシウム血症を防ぐためにビタミンD欠乏症を改善します。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺全摘術を受ける対象者が研究に含まれる。
研究者らは、総カルシウム、イオン性カルシウム、リン、マグネシウム、クレアチニン、アルブミン、アルカリホスファターゼ、空腹時血糖、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、遊離チロキシン（FT4）、無傷副甲状腺ホルモン（PTH）、25ヒドロキシビタミンの血清レベルを評価します。 D (25OHD)、オステオカルシン、C 末端テロペプチド (CTX)、およびプロコラーゲン 1 型アミノ末端プロペプチド (P1NP)。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられます：（1）25OHD < 20 ng/mL の 30 名の被験者は、手術前 4 週間毎週 100,000U のコレカルシフェロールを投与されます。（2）25OHD < 20 ng/mL の 30 名の被験者は投与されません。 (3) 25OHD >= 20 ng/mL で、手術前にコレカルシフェロールを投与されない 30 人の対照。
その後、研究者らは術後すぐの PTH を評価し、さらなる分析のために術後 1 日目と 2 日目に総カルシウム、イオン性カルシウム、マグネシウム、アルカリホスファターゼ、オステオカルシン、CTX、および P1NP の血清レベルを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺全摘術を受ける予定の患者
除外基準:
- 18歳未満
- 慢性腎不全（クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- 空腹時血糖値 > 200 mg/dl
- アルブミン < 3.5 g/L
- カルシウムサプリメント、ビスホスホネート、コルチコステロイドの術前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビタミンD欠乏症の治療
25OHD < 20 ng/mLの被験者は、手術前4週間毎週100,000Uのコレカルシフェロールを投与される
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毎週100,000Uのコレカルシフェロールを4週間摂取
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介入なし：ビタミンD欠乏症の観察
25OHD < 20 ng/mL で、手術前にコレカルシフェロールを投与されない対象
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介入なし：ビタミンDの不足
25OHD >= 20 ng/mL で、手術前にコレカルシフェロールを投与しない対照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後低カルシウム血症
時間枠：2日まで
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2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debora LS Danilovic, M.D., PhD.、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
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