D-vitaminbrist och postoperativ hypokalcemi
10 maj 2016 uppdaterad av: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Korrigering av vitamin D-brist för att förhindra postoperativ hypokalcemi efter sköldkörtelektomi
Hypokalcemi är en ofta förekommande biverkning efter tyreoidektomi.
Det är vanligtvis relaterat till hypoparatyreos, men preoperativ hypokalcemi, hypomagnesemi eller D-vitaminbrist bidrar till det.
Denna studie syftar till att fastställa frekvensen av vitamin D-brist eller -insufficiens hos patienter som genomgår tyreoidektomi, att definiera risken som tillskrivs vitamin D-brist för postoperativ hypokalcemi, att identifiera andra faktorer associerade med postoperativ kalciumstörning och att utvärdera nyttan av preoperativ behandling av vitamin D-brist för att förhindra postoperativ hypokalcemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som ska underkastas total tyreoidektomi kommer att inkluderas i studien.
Utredarna kommer att utvärdera serumnivåer av totalt kalcium, joniskt kalcium, fosfor, magnesium, kreatinin, albumin, alkaliskt fosfatas, fasteglukos, sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (FT4), intakt paratyreoideahormon (PTH), 25 hydroxivitamin. D (25OHD), osteokalcin, C-terminal telopeptid (CTX) och aminoterminal propeptid av prokollagen typ 1 (P1NP).
Patienterna kommer att randomiseras till 3 grupper: (1) 30 försökspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som kommer att få 100 000 U kolekalciferol varje vecka under 4 veckor före operationen, (2) 30 försökspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som inte kommer att få kolekalciferol före operation och (3) 30 kontroller med 25OHD >= 20 ng/ml som inte kommer att få kolekalciferol före operation.
Efteråt kommer utredarna att utvärdera omedelbart postoperativt PTH och mäta serumnivåer av totalt kalcium, joniskt kalcium, magnesium, alkaliskt fosfatas, osteokalcin, CTX och P1NP under första och andra postoperativa dagarna för vidare analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som kommer att genomgå total tyreoidektomi
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- kronisk njursvikt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
- fasteglukos > 200 mg/dl
- albumin < 3,5 g/L
- preoperativ användning av kalciumtillskott, bisfosfonater, kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling av D-vitaminbrist
försökspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som kommer att få 100 000 U kolekalciferol varje vecka under 4 veckor före operation
|
100 000 U kolekalciferol varje vecka i 4 veckor
|
|
Inget ingripande: Observation av D-vitaminbrist
försökspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som inte kommer att få kolekalciferol före operation
|
|
|
Inget ingripande: D-vitamintillräcklighet
kontroller med 25OHD >= 20 ng/ml som inte får kolekalciferol före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativ hypokalcemi
Tidsram: upp till 2 dagar
|
upp till 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Näringsstörningar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Kalciummetabolismstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- D-vitaminbrist
- Hypokalcemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- USaoPauloGH 8624
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .