Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminmangel og postoperativ hypocalcæmi

10. maj 2016 opdateret af: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital

Korrektion af D-vitaminmangel for at forhindre postoperativ hypocalcæmi efter thyreoidektomi

Hypocalcæmi er en hyppig bivirkning efter thyreoidektomi. Det er normalt relateret til hypoparathyroidisme, men præoperativ hypocalcæmi, hypomagnesæmi eller D-vitaminmangel bidrager til det. Denne undersøgelse har til formål at bestemme hyppigheden af ​​D-vitaminmangel eller -insufficiens hos patienter underkastet thyreoidektomi, at definere risikoen tilskrevet D-vitaminmangel for postoperativ hypocalcæmi, at identificere andre faktorer forbundet med postoperativ calciumforstyrrelse og at evaluere fordelene ved præoperativ behandling af vitamin D-mangel for at forhindre postoperativ hypocalcæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der skal underkastes total thyreoidektomi, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne vil evaluere serumniveauer af total calcium, ionisk calcium, fosfor, magnesium, kreatinin, albumin, alkalisk fosfatase, fastende glukose, thyreoideastimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (FT4), intakt parathyroidhormon (PTH), 25 hydroxy-vitamin. D (25OHD), osteocalcin, C-terminalt telopeptid (CTX) og procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP). Patienterne vil blive randomiseret til 3 grupper: (1) 30 forsøgspersoner med 25OHD < 20 ng/ml, der vil modtage 100.000 U cholecalciferol ugentligt i 4 uger før operationen, (2) 30 forsøgspersoner med 25OHD < 20 ng/ml, som ikke vil modtage cholecalciferol før operationen og (3) 30 kontroller med 25OHD >= 20 ng/ml, som ikke vil modtage cholecalciferol før operationen. Efterfølgende vil efterforskerne evaluere umiddelbar postoperativ PTH og måle serumniveauer af total calcium, ionisk calcium, magnesium, alkalisk fosfatase, osteocalcin, CTX og P1NP i første og anden postoperative dag for yderligere analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der vil blive underkastet total thyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • kronisk nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • fastende glukose > 200 mg/dl
  • albumin < 3,5 g/L
  • præoperativ brug af calciumtilskud, bisfosfonater, kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling af D-vitaminmangel
forsøgspersoner med 25OHD < 20 ng/ml, der vil modtage 100.000 U cholecalciferol ugentligt i 4 uger før operationen
Medicin: Cholecalciferol
100.000 E cholecalciferol ugentligt i 4 uger
Ingen indgriben: Observation af D-vitaminmangel
forsøgspersoner med 25OHD < 20 ng/ml, som ikke vil modtage cholecalciferol før operation
Ingen indgriben: D-vitamintilstrækkelighed
kontroller med 25OHD >= 20 ng/ml, der ikke vil modtage cholecalciferol før operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: op til 2 dage
op til 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USaoPauloGH 8624

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner