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维生素 D 缺乏和术后低钙血症

2016年5月10日 更新者:Debora Lucia Seguro Danilovic、University of Sao Paulo General Hospital

甲状腺切除术后纠正维生素 D 缺乏症以预防术后低钙血症

低钙血症是甲状腺切除术后常见的不良事件。 它通常与甲状旁腺功能减退症有关,但术前低钙血症、低镁血症或维生素 D 缺乏会促成它。 本研究旨在确定接受甲状腺切除术的患者维生素 D 缺乏或不足的频率,确定维生素 D 缺乏导致术后低钙血症的风险,确定与术后钙紊乱相关的其他因素,并评估术前治疗的益处维生素 D 缺乏症,以防止术后低钙血症。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

接受全甲状腺切除术的受试者将被纳入研究。 研究人员将评估总钙、离子钙、磷、镁、肌酐、白蛋白、碱性磷酸酶、空腹血糖、促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (FT4)、完整甲状旁腺激素 (PTH)、25 羟基维生素的血清水平D (25OHD)、骨钙素、C 端端肽 (CTX) 和前胶原 1 型氨基端前肽 (P1NP)。 患者将被随机分为 3 组:(1) 30 名 25OHD < 20 ng/mL 的受试者将在手术前 4 周每周接受 100,000U 胆钙化醇,(2) 30 名 25OHD < 20 ng/mL 的受试者将不接受手术前胆钙化醇和 (3) 30 个 25OHD >= 20 ng/mL 的对照,他们在手术前不会接受胆钙化醇。 之后,研究人员将评估术后即刻的 PTH,并在术后第一天和第二天测量血清总钙、离子钙、镁、碱性磷酸酶、骨钙素、CTX 和 P1NP 的水平,以供进一步分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将接受全甲状腺切除术的患者

排除标准:

  • < 18 岁
  • 慢性肾功能衰竭(肌酐 > 1.5 mg/dL)
  • 空腹血糖 > 200 毫克/分升
  • 白蛋白 < 3.5 克/升
  • 术前使用钙补充剂、双膦酸盐、皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维生素D缺乏症治疗
25OHD < 20 ng/mL 的受试者将在手术前 4 周每周接受 100,000U 胆钙化醇
每周 100,000 U 胆钙化醇,持续 4 周
无干预:维生素 D 缺乏观察
25OHD < 20 ng/mL 的受试者在手术前不会接受胆钙化醇
无干预:维生素 D 充足
25OHD >= 20 ng/mL 的对照组在手术前不会接受胆钙化醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后低钙血症
大体时间:最多 2 天
最多 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debora LS Danilovic, M.D., PhD.、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月28日

首次发布 (估计)

2012年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月10日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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