Deficiencia de vitamina D e hipocalcemia posoperatoria
10 de mayo de 2016 actualizado por: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Corrección de la deficiencia de vitamina D para prevenir la hipocalcemia posoperatoria después de la tiroidectomía
La hipocalcemia es un evento adverso frecuente después de la tiroidectomía.
Suele estar relacionado con el hipoparatiroidismo, pero a él contribuye la hipocalcemia preoperatoria, la hipomagnesemia o el déficit de vitamina D.
Este estudio tiene como objetivo determinar la frecuencia de deficiencia o insuficiencia de vitamina D en pacientes sometidos a tiroidectomía, definir el riesgo atribuido a la deficiencia de vitamina D a la hipocalcemia postoperatoria, identificar otros factores asociados al trastorno del calcio postoperatorio y evaluar el beneficio del tratamiento preoperatorio. de la deficiencia de vitamina D para prevenir la hipocalcemia postoperatoria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos que serán sometidos a tiroidectomía total serán incluidos en el estudio.
Los investigadores evaluarán los niveles séricos de calcio total, calcio iónico, fósforo, magnesio, creatinina, albúmina, fosfatasa alcalina, glucosa en ayunas, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (FT4), hormona paratiroidea intacta (PTH), 25 hidroxi vitamina D (25OHD), osteocalcina, telopéptido C-terminal (CTX) y propéptido amino-terminal de procolágeno tipo 1 (P1NP).
Los pacientes serán aleatorizados a 3 grupos: (1) 30 sujetos con 25OHD < 20 ng/mL que recibirán 100 000U de colecalciferol semanalmente durante 4 semanas antes de la cirugía, (2) 30 sujetos con 25OHD < 20 ng/mL que no recibirán colecalciferol antes de la cirugía y (3) 30 controles con 25OHD >= 20 ng/mL que no recibirán colecalciferol antes de la cirugía.
Posteriormente, los investigadores evaluarán la PTH posoperatoria inmediata y medirán los niveles séricos de calcio total, calcio iónico, magnesio, fosfatasa alcalina, osteocalcina, CTX y P1NP en el primer y segundo día posoperatorio para su posterior análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que serán sometidos a tiroidectomía total
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 mg/dl)
- glucosa en ayunas > 200 mg/dl
- albúmina < 3,5 g/L
- uso preoperatorio de suplementos de calcio, bisfosfonatos, corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento de la deficiencia de vitamina D
sujetos con 25OHD < 20 ng/mL que recibirán 100.000U de colecalciferol semanalmente durante 4 semanas antes de la cirugía
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100.000 U de colecalciferol semanales durante 4 semanas
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Sin intervención: Observación de deficiencia de vitamina D
sujetos con 25OHD < 20 ng/mL que no recibirán colecalciferol antes de la cirugía
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Sin intervención: Suficiencia de vitamina D
controles con 25OHD >= 20 ng/mL que no recibirán colecalciferol antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 días
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hasta 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Deficiencia de vitamina D
- Hipocalcemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGH 8624
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