- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01632514
Carence en vitamine D et hypocalcémie postopératoire
10 mai 2016 mis à jour par: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Correction de la carence en vitamine D pour prévenir l'hypocalcémie postopératoire après une thyroïdectomie
L'hypocalcémie est un événement indésirable fréquent après une thyroïdectomie.
Elle est généralement liée à une hypoparathyroïdie, mais une hypocalcémie préopératoire, une hypomagnésémie ou une carence en vitamine D y contribuent.
Cette étude vise à déterminer la fréquence de la carence ou de l'insuffisance en vitamine D chez les patients soumis à une thyroïdectomie, à définir le risque attribué à la carence en vitamine D à l'hypocalcémie postopératoire, à identifier d'autres facteurs associés au trouble calcique postopératoire et à évaluer le bénéfice du traitement préopératoire. carence en vitamine D pour prévenir l'hypocalcémie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets devant subir une thyroïdectomie totale seront inclus dans l'étude.
Les enquêteurs évalueront les taux sériques de calcium total, calcium ionique, phosphore, magnésium, créatinine, albumine, phosphatase alcaline, glucose à jeun, thyréostimuline (TSH), thyroxine libre (FT4), hormone parathyroïdienne intacte (PTH), 25 hydroxy vitamine D (25OHD), ostéocalcine, télopeptide C-terminal (CTX) et procollagène type 1 propeptide amino-terminal (P1NP).
Les patients seront randomisés en 3 groupes : (1) 30 sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui recevront 100 000 U de cholécalciférol par semaine pendant 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, (2) 30 sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui ne recevront pas cholécalciférol avant la chirurgie et (3) 30 témoins avec 25OHD >= 20 ng/mL qui ne recevront pas de cholécalciférol avant la chirurgie.
Ensuite, les enquêteurs évalueront la PTH postopératoire immédiate et mesureront les taux sériques de calcium total, de calcium ionique, de magnésium, de phosphatase alcaline, d'ostéocalcine, de CTX et de P1NP au cours des premier et deuxième jours postopératoires pour une analyse plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients qui seront soumis à une thyroïdectomie totale
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,5 mg/dL)
- glycémie à jeun > 200 mg/dl
- albumine < 3,5 g/L
- utilisation préopératoire de suppléments de calcium, de bisphosphonates, de corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement carence en vitamine D
sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui recevront 100 000 U de cholécalciférol par semaine pendant 4 semaines avant la chirurgie
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100 000 U de cholécalciférol par semaine pendant 4 semaines
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Aucune intervention: Observation de carence en vitamine D
sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui ne recevront pas de cholécalciférol avant la chirurgie
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|
Aucune intervention: Suffisance en vitamine D
témoins avec 25OHD >= 20 ng/mL qui ne recevront pas de cholécalciférol avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
hypocalcémie postopératoire
Délai: jusqu'à 2 jours
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jusqu'à 2 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
3 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Troubles du métabolisme calcique
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Carence en vitamine D
- Hypocalcémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- USaoPauloGH 8624
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