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Carence en vitamine D et hypocalcémie postopératoire

10 mai 2016 mis à jour par: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital

Correction de la carence en vitamine D pour prévenir l'hypocalcémie postopératoire après une thyroïdectomie

L'hypocalcémie est un événement indésirable fréquent après une thyroïdectomie. Elle est généralement liée à une hypoparathyroïdie, mais une hypocalcémie préopératoire, une hypomagnésémie ou une carence en vitamine D y contribuent. Cette étude vise à déterminer la fréquence de la carence ou de l'insuffisance en vitamine D chez les patients soumis à une thyroïdectomie, à définir le risque attribué à la carence en vitamine D à l'hypocalcémie postopératoire, à identifier d'autres facteurs associés au trouble calcique postopératoire et à évaluer le bénéfice du traitement préopératoire. carence en vitamine D pour prévenir l'hypocalcémie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devant subir une thyroïdectomie totale seront inclus dans l'étude. Les enquêteurs évalueront les taux sériques de calcium total, calcium ionique, phosphore, magnésium, créatinine, albumine, phosphatase alcaline, glucose à jeun, thyréostimuline (TSH), thyroxine libre (FT4), hormone parathyroïdienne intacte (PTH), 25 hydroxy vitamine D (25OHD), ostéocalcine, télopeptide C-terminal (CTX) et procollagène type 1 propeptide amino-terminal (P1NP). Les patients seront randomisés en 3 groupes : (1) 30 sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui recevront 100 000 U de cholécalciférol par semaine pendant 4 semaines avant l'intervention chirurgicale, (2) 30 sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui ne recevront pas cholécalciférol avant la chirurgie et (3) 30 témoins avec 25OHD >= 20 ng/mL qui ne recevront pas de cholécalciférol avant la chirurgie. Ensuite, les enquêteurs évalueront la PTH postopératoire immédiate et mesureront les taux sériques de calcium total, de calcium ionique, de magnésium, de phosphatase alcaline, d'ostéocalcine, de CTX et de P1NP au cours des premier et deuxième jours postopératoires pour une analyse plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients qui seront soumis à une thyroïdectomie totale

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • insuffisance rénale chronique (créatinine > 1,5 mg/dL)
  • glycémie à jeun > 200 mg/dl
  • albumine < 3,5 g/L
  • utilisation préopératoire de suppléments de calcium, de bisphosphonates, de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement carence en vitamine D
sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui recevront 100 000 U de cholécalciférol par semaine pendant 4 semaines avant la chirurgie
100 000 U de cholécalciférol par semaine pendant 4 semaines
Aucune intervention: Observation de carence en vitamine D
sujets avec 25OHD < 20 ng/mL qui ne recevront pas de cholécalciférol avant la chirurgie
Aucune intervention: Suffisance en vitamine D
témoins avec 25OHD >= 20 ng/mL qui ne recevront pas de cholécalciférol avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
hypocalcémie postopératoire
Délai: jusqu'à 2 jours
jusqu'à 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2012

Première publication (Estimation)

3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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