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Vitamin-D-Mangel und postoperative Hypokalzämie

10. Mai 2016 aktualisiert von: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital

Korrektur des Vitamin-D-Mangels zur Vorbeugung einer postoperativen Hypokalzämie nach Thyreoidektomie

Hypokalzämie ist eine häufige Nebenwirkung nach einer Schilddrüsenentfernung. Normalerweise hängt es mit einem Hypoparathyreoidismus zusammen, aber präoperative Hypokalzämie, Hypomagnesiämie oder Vitamin-D-Mangel tragen dazu bei. Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenentfernung unterzogen, zu bestimmen, das Risiko zu definieren, das einem Vitamin-D-Mangel für eine postoperative Hypokalzämie zugeschrieben wird, andere Faktoren zu identifizieren, die mit einer postoperativen Kalziumstörung in Zusammenhang stehen, und den Nutzen einer präoperativen Behandlung zu bewerten eines Vitamin-D-Mangels zur Vorbeugung einer postoperativen Hypokalzämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die einer totalen Thyreoidektomie unterzogen werden sollen, werden in die Studie einbezogen. Die Forscher werden die Serumspiegel von Gesamtkalzium, ionischem Kalzium, Phosphor, Magnesium, Kreatinin, Albumin, alkalischer Phosphatase, Nüchternglukose, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), freiem Thyroxin (FT4), intaktem Parathormon (PTH), 25-Hydroxy-Vitamin bewerten D (25OHD), Osteocalcin, C-terminales Telopeptid (CTX) und Prokollagen Typ 1 Amino-terminales Propeptid (P1NP). Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert: (1) 30 Probanden mit 25OHD < 20 ng/ml, die 4 Wochen vor der Operation wöchentlich 100.000 U Cholecalciferol erhalten, (2) 30 Probanden mit 25OHD < 20 ng/ml, die dies nicht erhalten Cholecalciferol vor der Operation und (3) 30 Kontrollpersonen mit 25OHD >= 20 ng/ml, die vor der Operation kein Cholecalciferol erhalten. Anschließend bewerten die Forscher das unmittelbare postoperative PTH und messen die Serumspiegel von Gesamtkalzium, ionischem Kalzium, Magnesium, alkalischer Phosphatase, Osteocalcin, CTX und P1NP am ersten und zweiten postoperativen Tag zur weiteren Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer totalen Thyreoidektomie unterzogen werden

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Nüchternglukose > 200 mg/dl
  • Albumin < 3,5 g/L
  • präoperative Einnahme von Kalziumpräparaten, Bisphosphonaten, Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung von Vitamin-D-Mangel
Probanden mit 25OHD < 20 ng/ml, die 4 Wochen lang vor der Operation wöchentlich 100.000 U Cholecalciferol erhalten
Arzneimittel: Cholecalciferol
100.000 E Cholecalciferol wöchentlich für 4 Wochen
Kein Eingriff: Beobachtung eines Vitamin-D-Mangels
Probanden mit 25OHD < 20 ng/ml, die vor der Operation kein Cholecalciferol erhalten
Kein Eingriff: Vitamin-D-Ausreichend
Kontrollpersonen mit 25OHD >= 20 ng/ml, die vor der Operation kein Cholecalciferol erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: bis zu 2 Tage
bis zu 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USaoPauloGH 8624

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