Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-mangel og postoperativ hypokalsemi

10. mai 2016 oppdatert av: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital

Korrigering av vitamin D-mangel for å forhindre postoperativ hypokalsemi etter tyreoidektomi

Hypokalsemi er en hyppig bivirkning etter tyreoidektomi. Det er vanligvis relatert til hypoparatyreose, men preoperativ hypokalsemi, hypomagnesemi eller vitamin D-mangel bidrar til det. Denne studien tar sikte på å bestemme frekvensen av vitamin D-mangel eller -insuffisiens hos pasienter som er utsatt for tyreoidektomi, å definere risikoen som tilskrives vitamin D-mangel for postoperativ hypokalsemi, å identifisere andre faktorer assosiert med postoperativ kalsiumforstyrrelse, og å evaluere fordelen med preoperativ behandling av vitamin D-mangel for å forhindre postoperativ hypokalsemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som skal underkastes total tyreoidektomi vil bli inkludert i studien. Etterforskerne vil evaluere serumnivåer av totalt kalsium, ionisk kalsium, fosfor, magnesium, kreatinin, albumin, alkalisk fosfatase, fastende glukose, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (FT4), intakt parathyroidhormon (PTH), 25 hydroksyvitamin. D (25OHD), osteokalsin, C-terminalt telopeptid (CTX) og prokollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP). Pasientene vil bli randomisert til 3 grupper: (1) 30 forsøkspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som vil motta 100 000 U kolekalsiferol ukentlig i 4 uker før operasjonen, (2) 30 forsøkspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som ikke vil få kolekalsiferol før operasjon og (3) 30 kontroller med 25OHD >= 20 ng/ml som ikke vil motta kolekalsiferol før operasjon. Etterpå vil etterforskerne evaluere umiddelbar postoperativ PTH og måle serumnivåer av totalt kalsium, ionisk kalsium, magnesium, alkalisk fosfatase, osteokalsin, CTX og P1NP i første og andre postoperative dag for videre analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som vil bli underkastet total tyreoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dL)
  • fastende glukose > 200 mg/dl
  • albumin < 3,5 g/L
  • preoperativ bruk av kalsiumtilskudd, bisfosfonater, kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D-mangel behandling
forsøkspersoner med 25OHD < 20 ng/ml som vil motta 100 000 U kolekalsiferol ukentlig i 4 uker før operasjonen
Legemiddel: Kolekalsiferol
100 000 E cholecalciferol ukentlig i 4 uker
Ingen inngripen: Observasjon av vitamin D-mangel
personer med 25OHD < 20 ng/ml som ikke vil få kolekalsiferol før operasjon
Ingen inngripen: Vitamin D nok
kontroller med 25OHD >= 20 ng/ml som ikke vil motta kolekalsiferol før operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: opptil 2 dager
opptil 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USaoPauloGH 8624

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolekalsiferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere