Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-tekort en postoperatieve hypocalciëmie

10 mei 2016 bijgewerkt door: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital

Correctie van vitamine D-tekort om postoperatieve hypocalciëmie na thyroidectomie te voorkomen

Hypocalciëmie is een veel voorkomende bijwerking na thyreoïdectomie. Het is meestal gerelateerd aan hypoparathyreoïdie, maar preoperatieve hypocalciëmie, hypomagnesiëmie of vitamine D-tekort dragen hieraan bij. Deze studie heeft tot doel de frequentie van vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie te bepalen bij patiënten die een thyreoïdectomie ondergaan, om het risico te definiëren dat wordt toegeschreven aan vitamine D-deficiëntie voor postoperatieve hypocalciëmie, om andere factoren te identificeren die verband houden met postoperatieve calciumstoornis, en om het voordeel van preoperatieve behandeling te evalueren. van vitamine D-tekort om postoperatieve hypocalciëmie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die een totale thyreoïdectomie moeten ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers zullen serumspiegels evalueren van totaal calcium, ionisch calcium, fosfor, magnesium, creatinine, albumine, alkalische fosfatase, nuchtere glucose, schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (FT4), intact parathyroïdhormoon (PTH), 25 hydroxyvitamine D (25OHD), osteocalcine, C-terminaal telopeptide (CTX) en procollageen type 1 amino-terminaal propeptide (P1NP). Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen: (1) 30 proefpersonen met 25OHD < 20 ng/ml die wekelijks 100.000 E cholecalciferol krijgen gedurende 4 weken vóór de operatie, (2) 30 proefpersonen met 25OHD < 20 ng/ml die geen cholecalciferol voor de operatie en (3) 30 controles met 25OHD >= 20 ng/ml die geen cholecalciferol krijgen voor de operatie. Daarna zullen de onderzoekers onmiddellijk postoperatief PTH evalueren en de serumspiegels van totaal calcium, ionisch calcium, magnesium, alkalische fosfatase, osteocalcine, CTX en P1NP in de eerste en tweede postoperatieve dag meten voor verdere analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een totale thyreoïdectomie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • chronisch nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl)
  • nuchtere glucose > 200 mg/dl
  • albumine < 3,5 g/L
  • preoperatief gebruik van calciumsupplementen, bisfosfonaten, corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling van vitamine D-tekort
proefpersonen met 25OHD < 20 ng/ml die gedurende 4 weken vóór de operatie wekelijks 100.000 E cholecalciferol zullen krijgen
Geneesmiddel: Cholecalciferol
100.000 U cholecalciferol per week gedurende 4 weken
Geen tussenkomst: Waarneming van vitamine D-tekort
proefpersonen met 25OHD < 20 ng/ml die vóór de operatie geen cholecalciferol zullen krijgen
Geen tussenkomst: Vitamine D-toereikendheid
controles met 25OHD >= 20 ng/ml die geen cholecalciferol krijgen voor de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: tot 2 dagen
tot 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USaoPauloGH 8624

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren