D-vitamiinin puutos ja postoperatiivinen hypokalsemia
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
D-vitamiinin puutteen korjaaminen postoperatiivisen hypokalsemian estämiseksi kilpirauhasen poiston jälkeen
Hypokalsemia on yleinen haittatapahtuma kilpirauhasen poiston jälkeen.
Se liittyy yleensä hypoparatyreoosiin, mutta ennen leikkausta hypokalsemia, hypomagnesemia tai D-vitamiinin puutos vaikuttavat siihen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää D-vitamiinin puutteen tai vajaatoiminnan esiintymistiheys potilailla, joille on tehty kilpirauhasen poisto, määrittää D-vitamiinin puutteesta johtuva riski postoperatiiviseen hypokalsemiaan, tunnistaa muita postoperatiiviseen kalsiumhäiriöön liittyviä tekijöitä ja arvioida preoperatiivisen hoidon hyötyjä. D-vitamiinin puutos estämään postoperatiivista hypokalsemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkijat arvioivat seerumin kokonaiskalsiumin, ionisen kalsiumin, fosforin, magnesiumin, kreatiniinin, albumiinin, alkalisen fosfataasin, paastoglukoosin, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan tyroksiinin (FT4), ehjän lisäkilpirauhashormonin (PTH), 25-hydroksivitamiinin pitoisuudet. D (25OHD), osteokalsiini, C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ja prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi (P1NP).
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) 30 potilasta, joiden 25OHD < 20 ng/ml, jotka saavat 100 000 U kolekalsiferolia viikossa 4 viikon ajan ennen leikkausta, (2) 30 potilasta, joiden 25OHD < 20 ng/ml, jotka eivät saa kolekalsiferoli ennen leikkausta ja (3) 30 kontrollia, joiden 25OHD >= 20 ng/ml, jotka eivät saa kolekalsiferolia ennen leikkausta.
Sen jälkeen tutkijat arvioivat välittömästi leikkauksen jälkeisen PTH:n ja mittaavat seerumin kokonaiskalsiumin, ionisen kalsiumin, magnesiumin, alkalisen fosfataasin, osteokalsiinin, CTX:n ja P1NP:n ensimmäisen ja toisen leikkauksen jälkeisenä päivänä lisäanalyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- paastoglukoosi > 200 mg/dl
- albumiini < 3,5 g/l
- kalsiumlisän, bisfosfonaattien, kortikosteroidien käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D-vitamiinin puutteen hoito
koehenkilöt, joiden 25OHD < 20 ng/ml ja jotka saavat 100 000 U kolekalsiferolia viikoittain 4 viikon ajan ennen leikkausta
|
100 000 U kolekalsiferolia viikossa 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: D-vitamiinin puutteen havainto
henkilöt, joiden 25OHD < 20 ng/ml, jotka eivät saa kolekalsiferolia ennen leikkausta
|
|
|
Ei väliintuloa: D-vitamiinin riittävyys
kontrollit, joiden 25OHD >= 20 ng/ml, jotka eivät saa kolekalsiferolia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: jopa 2 päivää
|
jopa 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- D-vitamiinin puutos
- Hypokalsemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- USaoPauloGH 8624
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .