Deficiência de vitamina D e hipocalcemia pós-operatória
10 de maio de 2016 atualizado por: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Correção da deficiência de vitamina D para prevenir hipocalcemia pós-operatória após tireoidectomia
A hipocalcemia é um evento adverso frequente após a tireoidectomia.
Geralmente está relacionado ao hipoparatireoidismo, mas hipocalcemia pré-operatória, hipomagnesemia ou deficiência de vitamina D contribuem para isso.
Este estudo tem como objetivo determinar a frequência de deficiência ou insuficiência de vitamina D em pacientes submetidos à tireoidectomia, definir o risco atribuído à deficiência de vitamina D à hipocalcemia pós-operatória, identificar outros fatores associados ao distúrbio de cálcio pós-operatório e avaliar o benefício do tratamento pré-operatório de deficiência de vitamina D para prevenir hipocalcemia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão incluídos no estudo os indivíduos que serão submetidos à tireoidectomia total.
Os investigadores avaliarão os níveis séricos de cálcio total, cálcio iônico, fósforo, magnésio, creatinina, albumina, fosfatase alcalina, glicose em jejum, hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (FT4), hormônio da paratireoide intacto (PTH), 25 hidroxivitamina D (25OHD), osteocalcina, telopeptídeo C-terminal (CTX) e pró-peptídeo amino-terminal procolágeno tipo 1 (P1NP).
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos: (1) 30 indivíduos com 25OHD < 20 ng/mL que receberão 100.000U de colecalciferol semanalmente por 4 semanas antes da cirurgia, (2) 30 indivíduos com 25OHD < 20 ng/mL que não receberão colecalciferol antes da cirurgia e (3) 30 controles com 25OHD >= 20 ng/mL que não receberão colecalciferol antes da cirurgia.
Posteriormente, os investigadores avaliarão o PTH no pós-operatório imediato e medirão os níveis séricos de cálcio total, cálcio iônico, magnésio, fosfatase alcalina, osteocalcina, CTX e P1NP no primeiro e segundo dias de pós-operatório para análise posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que serão submetidos à tireoidectomia total
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- insuficiência renal crônica (creatinina > 1,5 mg/dL)
- glicemia de jejum > 200 mg/dl
- albumina < 3,5 g/L
- uso pré-operatório de suplementos de cálcio, bisfosfonatos, corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento da deficiência de vitamina D
indivíduos com 25OHD < 20 ng/mL que receberão 100.000U de colecalciferol semanalmente por 4 semanas antes da cirurgia
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100.000 U de colecalciferol semanalmente por 4 semanas
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Sem intervenção: Observação de deficiência de vitamina D
indivíduos com 25OHD < 20 ng/mL que não receberão colecalciferol antes da cirurgia
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Sem intervenção: Suficiência de vitamina D
controles com 25OHD >= 20 ng/mL que não receberão colecalciferol antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hipocalcemia pós-operatória
Prazo: até 2 dias
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até 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Deficiência de Vitamina D
- Hipocalcemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- USaoPauloGH 8624
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