Carenza di vitamina D e ipocalcemia postoperatoria
10 maggio 2016 aggiornato da: Debora Lucia Seguro Danilovic, University of Sao Paulo General Hospital
Correzione della carenza di vitamina D per prevenire l'ipocalcemia postoperatoria dopo tiroidectomia
L'ipocalcemia è un evento avverso frequente dopo la tiroidectomia.
Di solito è correlato all'ipoparatiroidismo, ma l'ipocalcemia preoperatoria, l'ipomagnesemia o la carenza di vitamina D vi contribuiscono.
Questo studio mira a determinare la frequenza della carenza o insufficienza di vitamina D nei pazienti sottoposti a tiroidectomia, definire il rischio attribuito alla carenza di vitamina D all'ipocalcemia postoperatoria, identificare altri fattori associati al disordine del calcio postoperatorio e valutare il beneficio del trattamento preoperatorio della carenza di vitamina D per prevenire l'ipocalcemia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio i soggetti da sottoporre a tiroidectomia totale.
Gli investigatori valuteranno i livelli sierici di calcio totale, calcio ionico, fosforo, magnesio, creatinina, albumina, fosfatasi alcalina, glucosio a digiuno, ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (FT4), ormone paratiroideo intatto (PTH), 25 idrossi vitamina D (25OHD), osteocalcina, telopeptide C-terminale (CTX) e propeptide ammino-terminale di tipo 1 procollagene (P1NP).
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi: (1) 30 soggetti con 25OHD <20 ng/mL che riceveranno 100.000 U di colecalciferolo settimanalmente per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, (2) 30 soggetti con 25OHD <20 ng/mL che non riceveranno colecalciferolo prima dell'intervento chirurgico e (3) 30 controlli con 25OHD >= 20 ng/mL che non riceveranno colecalciferolo prima dell'intervento chirurgico.
Successivamente, gli investigatori valuteranno il PTH postoperatorio immediato e misureranno i livelli sierici di calcio totale, calcio ionico, magnesio, fosfatasi alcalina, osteocalcina, CTX e P1NP nel primo e nel secondo giorno postoperatorio per ulteriori analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che saranno sottoposti a tiroidectomia totale
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- insufficienza renale cronica (creatinina > 1,5 mg/dL)
- glicemia a digiuno > 200 mg/dl
- albumina < 3,5 g/L
- uso preoperatorio di integratori di calcio, bifosfonati, corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento della carenza di vitamina D
soggetti con 25OHD < 20 ng/mL che riceveranno 100.000 U di colecalciferolo settimanalmente per 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
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100.000 U di colecalciferolo settimanalmente per 4 settimane
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Nessun intervento: Osservazione della carenza di vitamina D
soggetti con 25OHD <20 ng/mL che non riceveranno colecalciferolo prima dell'intervento chirurgico
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Nessun intervento: Sufficienza di vitamina D
controlli con 25OHD >= 20 ng/mL che non riceveranno colecalciferolo prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 giorni
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fino a 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Debora LS Danilovic, M.D., PhD., University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi della nutrizione
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Carenza di vitamina D
- Ipocalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- USaoPauloGH 8624
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